用于直肠癌试验的腹腔镜和经肛门全直肠系膜切除术 (TME) (LATA)
2020年4月26日 更新者：Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
腹腔镜和经肛门全直肠系膜切除术（TME 直肠癌试验）
所有因直肠癌而计划进行前切除术并进行全直肠系膜切除术的患者均包括在内。 这是一项可行性研究，因此不会进行随机化。
主要终点是标本的临床和病理检查。 次要终点包括临床变量，例如转化率、因任何并发症和健康经济分析而再次入院和/或再次手术。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该设计具有比较性和前瞻性，我们将比较去年在我们机构使用标准开腹手术或腹腔镜手术的患者的标本与采用新技术手术的患者。 对照组中的患者将是在新技术开始之前进行手术的患者，或者不符合或不可能纳入研究的患者。
与开腹或腹腔镜常规 TME 相比，腹腔镜和经肛门 TME 联合方法可以获得宏观和微观上足够的标本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
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Trollhattan、瑞典
- NU-sjukvården
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
直肠癌可以通过前切除术进行手术。
描述
纳入标准：
- 根据当地多学科会议，患有直肠癌的患者可以进行全直肠系膜切除术和吻合术
- 可以通过腹腔镜技术进行手术
- 可以针对伴随疾病进行操作
- 知情同意参与
排除标准：
-参与其他与协议和终点 LATA 试验冲突的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腹腔镜全直肠系膜切除术
腹腔镜全直肠系膜手术治疗直肠癌患者
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经肛门全直肠系膜切除术
接受经肛门和腹腔镜联合全直肠系膜手术治疗直肠癌的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Quirke，具有 I 级标本的标本数量
大体时间：术后4周
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与对照组比较
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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兑换率
大体时间：手术日
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手术日
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重新入场
大体时间：30天
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30天
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根据 Clavien-Dindo 在前 12 个月内对术后并发症进行评分
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Angenete, M.D., Ph.D.、Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月18日
首次发布 (估计)
2014年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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