Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En LAparoskopisk og transanal total mesorektal eksisjon (TME) for endetarmskreftforsøk (LATA)

26. april 2020 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En LAparoskopisk og transanal total mesorektal eksisjon (TME for rektal kreftforsøk

Alle pasienter som planlegges for fremre reseksjon på grunn av endetarmskreft med total mesorektal eksisjon er inkludert. Dette er en mulighetsstudie, det vil derfor ikke bli utført randomisering.

Primært endepunkt er klinisk og patologisk undersøkelse av prøven. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske variabler som konverteringsrate, re-innleggelse og/eller reoperasjon på grunn av eventuelle komplikasjoner og helseøkonomiske analyser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Designet er komparativt og prospektivt, vi vil sammenligne prøver fra pasienter operert ved vår institusjon i løpet av det siste året med standard åpen eller laparoskopisk tilnærming med pasienter operert med den nye teknikken. Pasienter i kontrollarmen vil være pasienter operert før oppstart av den nye teknikken eller pasienter som ikke er kvalifisert eller mulig å inkludere i studien.

Det er mulig å få en makroskopisk og mikroskopisk adekvat prøve etter en kombinert tilnærming med laparoskopisk og transanal TME sammenlignet med åpen eller laparoskopisk konvensjonell TME.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
      • Trollhattan, Sverige
        • NU-sjukvården

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endetarmskreft mulig å operere med fremre reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenterer en rektal kreft mulig å operere med en total mesorektal eksisjon og en anastomose i henhold til den lokale tverrfaglige konferansen
  • mulig å operere med laparoskopisk teknikk
  • mulig å operere med tanke på samtidig sykdom
  • gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

-Deltakelse i andre forsøk i strid med protokollen og sluttpunkter for LATA-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laparoskopisk total mesorektal eksisjon
Pasienter operert med laparoskopisk total mesorektal kirurgi for endetarmskreft
transanal total mesorektal eksisjon
Pasienter operert med en kombinert transanal og laparoskopisk total mesorektal kirurgi for endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksemplarer med klasse I prøve i henhold til Quirke
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Sammenligning med kontrollgruppe
4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperative komplikasjoner scoret i henhold til Clavien-Dindo innen de første 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LATA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere