小蛋白和脂质预负荷对葡萄糖稳态受损受试者的葡萄糖耐量的影响
2020年3月18日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
小量蛋白质和脂质预载改善葡萄糖稳态受损受试者的葡萄糖耐量的机制
本研究的目的是：
- 测量作为具有不同葡萄糖耐量状态的个体的预负荷给予的少量混合蛋白质和脂质膳食对葡萄糖耐量的影响大小
- 通过准确评估 β 细胞功能、胰岛素敏感性、胰岛素清除率和葡萄糖动力学（口服吸收、内源性产生、利用率）以及肠道激素血浆浓度来研究潜在机制。
研究概览
详细说明
正如实验和临床数据所支持的，口服碳水化合物耐受性通过多种机制受到营养素共摄入的影响。
已知摄入本身、与胃粘膜的接触、到达肠道和随后的消化会产生神经反射、激素反应和血浆底物梯度，它们通过调节胃排空、胰岛素分泌和胰岛素清除参与调节餐后血糖。
这种影响的大小受许多因素的影响：具体的营养化学特性（脂肪与蛋白质和成分）及其物理特性（固体与液体）、时间（预负荷与合并摄入）以及最后的个体葡萄糖耐量地位。
据我们所知，在碳水化合物之前给予蛋白质和脂肪的组合对葡萄糖偏移的影响仍然未知，并且还未知参与控制具有不同葡萄糖耐量程度的受试者的葡萄糖稳态的不同机制的贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PI
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Pisa、PI、意大利、56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、糖尿病前期或饮食控制的 2 型糖尿病患者
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的受试者
- 瘦、超重或肥胖（BMI：18 至 35 kg/m2）
- 肝肾功能正常
- 甲状腺功能正常
- 阅读并理解知情同意书并自愿签署
排除标准：
- 肝、心、肾、肺、传染病、神经、精神、免疫或肿瘤疾病。
- 1 型或胰岛素治疗的糖尿病。
- 怀孕或哺乳
- 非法药物滥用或酗酒
- 接受胰岛素或治疗的受试者
- 服用厌食药物的受试者
- 接受类固醇治疗的受试者
- 减肥手术后的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在“对照”研究期间，每位受试者在标准 75 克口服葡萄糖耐量测试前 30 分钟摄入 500 毫升水
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实验性的：少量混合蛋白和脂肪餐
在“预加载”研究期间，每位受试者在标准的 75 克口服葡萄糖耐量测试前 30 分钟摄入一小份混合餐。
这顿饭由 50 克帕玛森芝士、一个小煮鸡蛋和 300 毫升水（250 大卡、23 克蛋白质、17 克脂肪和 2 克碳水化合物）组成。
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在葡萄糖摄入前 30 分钟摄入少量混合蛋白质和脂肪的食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验期间的血浆葡萄糖反应
大体时间：120分钟
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素分泌，根据 C 肽解卷积估计
大体时间：120分钟
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120分钟
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胰岛素敏感性，使用口服葡萄糖胰岛素敏感性指数从口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖和胰岛素水平估算
大体时间：120分钟
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口服葡萄糖胰岛素敏感性指数（OGIS；葡萄糖剂量为 75 g 的 2 小时口服葡萄糖测试方程）是平均葡萄糖清除率变化（基础与 OGTT 60-120 分钟）除以平均血浆胰岛素浓度梯度在同一时间间隔内。
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120分钟
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胰岛素清除率，通过计算胰岛素分泌/血浆胰岛素比率来估计
大体时间：120分钟
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120分钟
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葡萄糖通量（肠道葡萄糖吸收、内源性葡萄糖产生、血浆葡萄糖消失率），通过使用标准双示踪剂技术模拟葡萄糖示踪剂富集来评估
大体时间：120分钟
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120分钟
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肠促胰岛素分泌（血浆 GLP-1、血浆 GIP）
大体时间：120分钟
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120分钟
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血浆胰高血糖素
大体时间：120分钟
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120分钟
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血浆非酯化脂肪酸
大体时间：120分钟
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120分钟
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Β 细胞功能参数（葡萄糖敏感性、速率敏感性、增强因子比率），通过模拟胰岛素分泌和葡萄糖浓度计算。
大体时间：120分钟
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120分钟
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通过 EndoPAT 设备评估内皮功能作为反应性充血指数
大体时间：在控制和预加载 OGTT 期间禁食、60 分钟和 120 分钟
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在控制和预加载 OGTT 期间禁食、60 分钟和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrea Natali, Professor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trico D, Frascerra S, Baldi S, Mengozzi A, Nesti L, Mari A, Natali A. The insulinotropic effect of a high-protein nutrient preload is mediated by the increase of plasma amino acids in type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2019 Sep;58(6):2253-2261. doi: 10.1007/s00394-018-1778-y. Epub 2018 Jul 14.
- Trico D, Baldi S, Tulipani A, Frascerra S, Macedo MP, Mari A, Ferrannini E, Natali A. Mechanisms through which a small protein and lipid preload improves glucose tolerance. Diabetologia. 2015 Nov;58(11):2503-12. doi: 10.1007/s00125-015-3710-9. Epub 2015 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月15日
首次发布 (估计)
2015年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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