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Effets d'une petite précharge protéique et lipidique sur la tolérance au glucose chez les sujets présentant une altération de l'homéostasie du glucose

18 mars 2020 mis à jour par: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Mécanismes par lesquels une petite précharge de protéines et de lipides améliore la tolérance au glucose chez les sujets présentant une altération de l'homéostasie du glucose

Le but de cette étude est :

  • pour mesurer l'ampleur de l'effet sur la tolérance au glucose d'un petit repas mixte de protéines et de lipides administré en tant que précharge chez des individus présentant différents statuts de tolérance au glucose
  • étudier les mécanismes sous-jacents en évaluant avec précision la fonction des cellules bêta, la sensibilité à l'insuline, la clairance de l'insuline et la cinétique du glucose (absorption orale, production endogène, taux d'utilisation) ainsi que la concentration plasmatique des hormones intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme le confirment les données expérimentales et cliniques, la tolérance orale aux glucides est influencée par la co-ingestion de nutriments à travers de multiples mécanismes. L'ingestion elle-même, le contact avec la muqueuse gastrique, l'arrivée dans l'intestin et la digestion subséquente sont connus pour produire des réflexes neuronaux, des réponses hormonales et des gradients de substrats plasmatiques qui, en modulant la vidange gastrique, la sécrétion d'insuline et la clairance de l'insuline participent à la régulation de glycémie postprandiale. L'ampleur de cet effet est influencée par un certain nombre de facteurs : les caractéristiques chimiques spécifiques des nutriments (gras vs protéines et composition) et leurs propriétés physiques (solide vs liquide), le moment (pré-charge vs co-ingestion) et enfin la tolérance individuelle au glucose. statut. À notre connaissance, l'effet sur les excursions glycémiques d'une combinaison de protéines et de lipides administrée avant les glucides est encore inconnu et la contribution de différents mécanismes impliqués dans le contrôle de l'homéostasie du glucose chez des sujets présentant différents degrés de tolérance au glucose est également inconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56127
        • Azienda ospedaliero-universitaria pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients sains, prédiabétiques ou diabétiques de type 2 contrôlés par un régime alimentaire
  • Sujets ≥ 18 et ≤ 65 ans
  • Maigre, en surpoids ou obèse (IMC : 18 à 35 kg/m2)
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Fonction thyroïdienne normale
  • Lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé et le signer volontairement

Critère d'exclusion:

  • Maladies hépatiques, cardiaques, rénales, pulmonaires, infectieuses, neurologiques, psychiatriques, immunologiques ou néoplasiques.
  • Diabète de type 1 ou traité à l'insuline.
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus de drogues illicites ou alcoolisme
  • Sujet traité par insuline ou traitement
  • Sujets prenant des médicaments anorétiques
  • Sujets sous traitement stéroïdien
  • Sujets après chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Au cours de l'étude "contrôle", chaque sujet ingère 500 ml d'eau 30 minutes avant un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g
Expérimental: Petit repas mixte protéiné et lipidique
Au cours de l'étude de « précharge », chaque sujet ingère un petit repas composé 30 minutes avant un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g. Le repas est composé de 50 g de parmesan, d'un petit œuf à la coque et de 300 ml d'eau (250 kcal, 23 g de protéines, 17 g de lipides et 2 g de glucides).
Complément alimentaire: Petit repas mixte protéiné et lipidique
Ingestion d'un petit repas mixte protéique et lipidique 30 minutes avant le glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse glycémique plasmatique pendant le test de tolérance au glucose oral
Délai: 120 minutes
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline, estimée à partir de la déconvolution du peptide C
Délai: 120 minutes
120 minutes
Sensibilité à l'insuline, estimée à partir des niveaux de glucose et d'insuline pendant le test de tolérance au glucose oral avec l'utilisation de l'indice de sensibilité à l'insuline au glucose oral
Délai: 120 minutes
L'indice de sensibilité à l'insuline par le glucose oral (OGIS ; équation pour un test de glycémie par voie orale de 2 h avec une dose de glucose de 75 g) correspond à la variation moyenne de la clairance du glucose (basale par rapport à l'OGTT 60-120 min), divisée par le gradient moyen de concentration plasmatique d'insuline. sur le même intervalle de temps.
120 minutes
Clairance de l'insuline, estimée en calculant le rapport Sécrétion d'insuline/Insuline plasmatique
Délai: 120 minutes
120 minutes
Flux de glucose (absorption intestinale du glucose, production endogène de glucose, vitesse de disparition du glucose plasmatique), évalués par la modélisation des enrichissements en traceurs de glucose à l'aide d'une technique standard de double traceurs
Délai: 120 minutes
120 minutes
Sécrétion d'incrétines (plasma GLP-1, plasma GIP)
Délai: 120 minutes
120 minutes
Glucagon plasmatique
Délai: 120 minutes
120 minutes
Acides gras plasmatiques non estérifiés
Délai: 120 minutes
120 minutes
Paramètres de fonctionnement des cellules bêta (sensibilité au glucose, sensibilité au rythme, rapport des facteurs de potentialisation), calculés en modélisant la sécrétion d'insuline et la concentration en glucose.
Délai: 120 minutes
120 minutes
Fonction endothéliale évaluée en tant qu'indice d'hyperémie réactive par un dispositif EndoPAT
Délai: à jeun, 60 min et 120 min pendant l'OGTT contrôle et précharge
à jeun, 60 min et 120 min pendant l'OGTT contrôle et précharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

21 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LISBONA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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