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在常规气道管理中使用 Totaltrack 与 Macintosh 喉镜进行气管插管的比较

2016年11月4日更新者：Manuel Ángel Gómez-Ríos

在常规气道管理中使用 Totaltrack 与 Macintosh 喉镜进行气管插管的比较：一项随机对照临床试验

通常需要气管插管以允许不受限制的手术方法。 Macintosh 喉镜是标准方法。然而，在某些情况下，如困难气道，该技术无效且患者难以耐受。光纤插管是这种情况下的黄金标准，但有时由于故障或不可用而无法实现，因此需要替代方案。 TotalTrack（MedComflow SA，巴塞罗那，西班牙）专为气道管理而设计。然而，尽管它在临床实践中使用，但没有关于直接喉镜检查的比较研究

研究概览

地位

完全的

条件

气管插管

干预/治疗

设备：经口气管插管

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - A Coruña、西班牙、15008
    - Manuel Ángel Gómez-Ríos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

接受需要 OTI 的选择性全身麻醉的患者。
患者在麻醉前会诊时充分知情并签署知情同意书，或经过适当冥想，表示同意纳入研究。
年龄≥18岁。
ASA I-III。
有足够的智力来理解所使用的程序和设备。
不要提交困难气道的预测因素（Mallampati III 级或 IV 级；甲状腺距离 <6 厘米，胸骨距 <12.5 厘米，切牙距 <4.0 厘米，咬合试验 II 或 III，颈椎活动度 <90° 或插管困难史）。
不要进行甲状腺手术或存在咽喉、声门或颈部病变
体重指数<30kg/m2
不存在误吸的危险因素
未出现呼吸系统疾病、冠状动脉或脑血管疾病。
术前没有喉咙痛

排除标准：

未能满足上述标准
怀孕
对协议中包含的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：总跟踪间接喉镜检查	设备：经口气管插管
有源比较器：Macintosh 喉镜直接喉镜检查	设备：经口气管插管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
使用 Macintosh 喉镜和 TotalTrack 成功插管的总时间。大体时间：经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）	经口气管插管时间 (TOTI)（最多 1 小时）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
IDS规模大体时间：托蒂（最多 1 小时）		托蒂（最多 1 小时）
POGO分数大体时间：托蒂（最多 1 小时）		托蒂（最多 1 小时）
机动次数大体时间：托蒂（最多 1 小时）		托蒂（最多 1 小时）
气管插管尝试次数大体时间：托蒂（最多 1 小时）		托蒂（最多 1 小时）
经口气管插管时麻醉师的位置大体时间：托蒂（最多 1 小时）		托蒂（最多 1 小时）
各器械气管插管成功率大体时间：托蒂（最多 1 小时）		托蒂（最多 1 小时）
血流动力学反应大体时间：OTI 插管前后（最多 10 分钟）	心率、动脉压	OTI 插管前后（最多 10 分钟）
并发症大体时间：OTI 和插管后（最多 24 小时）		OTI 和插管后（最多 24 小时）
满意程度大体时间：插管后时间（最多 10 分钟）	视觉类比量表	插管后时间（最多 10 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manuel Ángel Gómez-Ríos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月4日

最后验证

2016年11月1日

在常规气道管理中使用 Totaltrack 与 Macintosh 喉镜进行气管插管的比较