En sammenligning av trakeal intubasjon ved bruk av Totaltrack vs Macintosh laryngoskop i rutinemessig luftveisbehandling
4. november 2016 oppdatert av: Manuel Ángel Gómez-Ríos
En sammenligning av trakeal intubasjon ved bruk av Totaltrack vs Macintosh laryngoskop i rutinemessig luftveisbehandling: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Endotrakeal intubasjon er vanligvis nødvendig for å tillate ubegrenset kirurgisk tilnærming.
Macintosh laryngoskop er standardmetoden.
Men i visse situasjoner som vanskelige luftveier er denne teknikken ineffektiv og tolereres dårlig av pasienten.
Fiberoptisk intubasjon er gullstandarden i dette scenariet, men noen ganger er det ikke mulig på grunn av feil eller utilgjengelighet, så alternativer er nødvendig.
TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, Spania) er designet spesielt for luftveishåndtering.
Til tross for bruken i klinisk praksis, er det imidlertid ingen sammenlignende studier angående direkte laryngoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15008
- Manuel Ángel Gómez-Ríos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi som krever OTI.
- Pasienter ble behørig informert og de har signert det informerte samtykket under konsultasjonen før anestesi, eller blir etterspurt etter behørig meditasjon, og uttrykker sitt samtykke til inkludering i studien.
- Alder ≥18 år.
- ASA I-III.
- Tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå prosedyren og utstyret som brukes.
- Ikke send inn prediktorer for vanskelige luftveier (Mallampati klasse III eller IV; tyromental avstand <6 cm, sternomental avstand <12,5 cm, interincisal avstand <4,0 cm, bitttest II eller III, cervical mobilitet <90 ° eller historie med vanskelig intubasjon).
- Ikke gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjoner eller ha faryngolaryngeal, glottisk eller cervikal patologi
- BMI <30kg/m2
- Presenterer ikke risikofaktorer for aspirasjon
- Ikke presenterer luftveissykdom, koronar eller cerebral vaskulær.
- Ikke ha sår hals før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av kriteriene ovenfor
- Svangerskap
- Allergi mot ethvert stoff som er inkludert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Totaltrack
Indirekte laryngoskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskop
Direkte laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total tid med vellykket intubering med Macintosh laryngoskop og TotalTrack.
Tidsramme: Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
|
Tidspunkt for orotracheal intubasjon (TOTI) (opptil 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDS-skala
Tidsramme: TOTI (opptil 1 time)
|
TOTI (opptil 1 time)
|
|
|
POGO-poengsum
Tidsramme: TOTI (opptil 1 time)
|
TOTI (opptil 1 time)
|
|
|
antall manøvrer
Tidsramme: TOTI (opptil 1 time)
|
TOTI (opptil 1 time)
|
|
|
Antall forsøk på endotrakeal intubasjon
Tidsramme: TOTI (opptil 1 time)
|
TOTI (opptil 1 time)
|
|
|
Stilling tatt av anestesilege under orotrakeal intubasjon
Tidsramme: TOTI (opptil 1 time)
|
TOTI (opptil 1 time)
|
|
|
suksessrate for endotrakeal intubasjon for hver enhet
Tidsramme: TOTI (opptil 1 time)
|
TOTI (opptil 1 time)
|
|
|
hemodynamisk respons
Tidsramme: OTI før og postintubasjon (opptil 10 minutter)
|
Hjerteforhold, arterielt trykk
|
OTI før og postintubasjon (opptil 10 minutter)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: OTI og postintubasjon (opptil 24 timer)
|
OTI og postintubasjon (opptil 24 timer)
|
|
|
Grad av tilfredshet
Tidsramme: tid for postintubasjon (opptil 10 minutter)
|
Visuell analog skala
|
tid for postintubasjon (opptil 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MGR-TT-2015-F1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .