Een vergelijking van tracheale intubatie met behulp van de Totaltrack versus de Macintosh-laryngoscoop bij routinematig luchtwegbeheer
4 november 2016 bijgewerkt door: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Een vergelijking van tracheale intubatie met behulp van de Totaltrack versus de Macintosh-laryngoscoop bij routinematig luchtwegbeheer: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Endotracheale intubatie is meestal vereist om een onbeperkte chirurgische benadering mogelijk te maken.
De Macintosh-laryngoscoop is de standaardmethode.
In bepaalde situaties, zoals een moeilijke luchtweg, is deze techniek echter niet effectief en wordt deze slecht verdragen door de patiënt.
Glasvezelintubatie is de gouden standaard in dit scenario, maar soms is het niet mogelijk vanwege een storing of onbeschikbaarheid, dus zijn er alternatieven nodig.
De TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, Spanje) is speciaal ontworpen voor luchtwegbeheer.
Ondanks het gebruik ervan in de klinische praktijk zijn er echter geen vergelijkende studies met betrekking tot directe laryngoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15008
- Manuel Ángel Gómez-Ríos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan waarvoor OTI nodig is.
- Patiënten naar behoren geïnformeerd en ze hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend tijdens het pre-anesthetische consult, of er wordt gezocht naar gepaste meditatie, waarbij ze toestemming geven voor opname in het onderzoek.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ASA I-III.
- Voldoende intellectuele capaciteit om de gebruikte procedure en apparatuur te begrijpen.
- Dien geen voorspellers van een moeilijke luchtweg in (Mallampati klasse III of IV; thyromentale afstand <6 cm, sternomentale afstand <12,5 cm, interincisale afstand <4,0 cm, beettest II of III, cervicale mobiliteit <90 ° of geschiedenis van moeilijke intubatie).
- Onderga geen schildklieroperatie en presenteer geen faryngolaryngeale, glottische of cervicale pathologie
- BMI <30kg/m2
- Geen risicofactoren voor aspiratie
- Geen luchtwegaandoening, coronair of cerebraal vasculair.
- Preoperatief geen keelpijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan bovenstaande criteria
- Zwangerschap
- Allergie voor elk medicijn dat in het protocol is opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totaltrack
Indirecte laryngoscopie
|
|
|
Actieve vergelijker: Macintosh laryngoscoop
Directe laryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale tijd van succesvolle intubatie met de Macintosh-laryngoscoop en TotalTrack.
Tijdsspanne: Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
Tijd van orotracheale intubatie (TOTI) (tot 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDS-schaal
Tijdsspanne: TOTI (tot 1 uur)
|
TOTI (tot 1 uur)
|
|
|
POGO-score
Tijdsspanne: TOTI (tot 1 uur)
|
TOTI (tot 1 uur)
|
|
|
aantal manoeuvres
Tijdsspanne: TOTI (tot 1 uur)
|
TOTI (tot 1 uur)
|
|
|
Aantal pogingen tot endotracheale intubatie
Tijdsspanne: TOTI (tot 1 uur)
|
TOTI (tot 1 uur)
|
|
|
Positie ingenomen door de anesthesioloog tijdens orotracheale intubatie
Tijdsspanne: TOTI (tot 1 uur)
|
TOTI (tot 1 uur)
|
|
|
slagingspercentage van endotracheale intubatie van elk apparaat
Tijdsspanne: TOTI (tot 1 uur)
|
TOTI (tot 1 uur)
|
|
|
hemodynamische reactie
Tijdsspanne: OTI pre- en postintubatie (tot 10 minuten)
|
Hartverhouding, arteriële druk
|
OTI pre- en postintubatie (tot 10 minuten)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: OTI en postintubatie (tot 24 uur)
|
OTI en postintubatie (tot 24 uur)
|
|
|
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: tijd van postintubatie (tot 10 minuten)
|
Visuele analoge schaal
|
tijd van postintubatie (tot 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MGR-TT-2015-F1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .