Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интубации трахеи с использованием Totaltrack и ларингоскопа Macintosh при рутинном обеспечении проходимости дыхательных путей

4 ноября 2016 г. обновлено: Manuel Ángel Gómez-Ríos

Сравнение интубации трахеи с использованием Totaltrack и ларингоскопа Macintosh при рутинном обеспечении проходимости дыхательных путей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Эндотрахеальная интубация обычно требуется для обеспечения неограниченного хирургического доступа. Ларингоскоп Macintosh является стандартным методом. Однако в определенных ситуациях, таких как затруднение проходимости дыхательных путей, данная методика малоэффективна и плохо переносится больным. Волоконно-оптическая интубация является золотым стандартом в этом сценарии, однако иногда она невозможна из-за отказа или отсутствия, поэтому необходимы альтернативы. TotalTrack (MedComflow SA, Барселона, Испания) был разработан специально для управления дыхательными путями. Однако, несмотря на его использование в клинической практике, сравнительных исследований прямой ларингоскопии не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15008
        • Manuel Ángel Gómez-Ríos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую общую анестезию, нуждающиеся в OTI.
  • Пациентов должным образом информируют и они подписали информированное согласие в ходе преданестезиологической консультации, либо после должного размышления разыскивают, выражая свое согласие на включение в исследование.
  • Возраст ≥18 лет.
  • АСА I-III.
  • Достаточный интеллектуальный потенциал для понимания процедуры и используемого оборудования.
  • Не указывайте предикторы затруднения проходимости дыхательных путей (класс Маллампати III или IV; тироментальное расстояние <6 см, грудино-подбородочное расстояние <12,5 см, межрезцовое расстояние <4,0 см, тест на прикус II или III, подвижность шейки матки <90° или трудная интубация в анамнезе).
  • Не подвергаться хирургическому вмешательству на щитовидной железе или иметь патологию глотки, гортани или шейки матки.
  • ИМТ <30 кг/м2
  • Отсутствие факторов риска аспирации
  • Отсутствие респираторных, коронарных или церебральных сосудистых заболеваний.
  • Не болеть горло перед операцией

Критерий исключения:

  • Несоответствие вышеуказанным критериям
  • Беременность
  • Аллергия на любой препарат, включенный в протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тоталтрек
Непрямая ларингоскопия
Устройство: оротрахеальная интубация
Активный компаратор: Ларингоскоп для Macintosh
Прямая ларингоскопия
Устройство: оротрахеальная интубация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время успешной интубации с помощью ларингоскопа Macintosh и TotalTrack.
Временное ограничение: Время оротрахеальной интубации (ТОТИ) (до 1 часа)
Время оротрахеальной интубации (ТОТИ) (до 1 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ИДС
Временное ограничение: ТОТИ (до 1 часа)
ТОТИ (до 1 часа)
ПОГО-счет
Временное ограничение: ТОТИ (до 1 часа)
ТОТИ (до 1 часа)
количество маневров
Временное ограничение: ТОТИ (до 1 часа)
ТОТИ (до 1 часа)
Количество попыток эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: ТОТИ (до 1 часа)
ТОТИ (до 1 часа)
Положение, занимаемое анестезиологом во время оротрахеальной интубации
Временное ограничение: ТОТИ (до 1 часа)
ТОТИ (до 1 часа)
показатель успешности эндотрахеальной интубации каждого устройства
Временное ограничение: ТОТИ (до 1 часа)
ТОТИ (до 1 часа)
гемодинамический ответ
Временное ограничение: OTI до и после интубации (до 10 минут)
Соотношение сердечных сокращений, артериальное давление
OTI до и после интубации (до 10 минут)
Осложнения
Временное ограничение: ОТИ и постинтубация (до 24 часов)
ОТИ и постинтубация (до 24 часов)
Степень удовлетворения
Временное ограничение: время постинтубации (до 10 минут)
Визуальная аналоговая шкала
время постинтубации (до 10 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MGR-TT-2015-F1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться