Un confronto tra l'intubazione tracheale utilizzando il Totaltrack rispetto al laringoscopio Macintosh nella gestione delle vie aeree di routine
4 novembre 2016 aggiornato da: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Un confronto tra l'intubazione tracheale utilizzando il Totaltrack rispetto al laringoscopio Macintosh nella gestione delle vie aeree di routine: uno studio clinico randomizzato e controllato
Di solito è necessaria l'intubazione endotracheale per consentire un approccio chirurgico senza restrizioni.
Il laringoscopio Macintosh è il metodo standard.
Tuttavia in certe situazioni come vie aeree difficili questa tecnica è inefficace e mal tollerata dal paziente.
L'intubazione con fibre ottiche è il gold standard in questo scenario, tuttavia a volte non è possibile a causa di guasti o indisponibilità, quindi sono necessarie alternative.
Il TotalTrack (MedComflow SA, Barcellona, Spagna) è stato progettato specificamente per la gestione delle vie aeree.
Tuttavia, nonostante il suo utilizzo nella pratica clinica, non esistono studi comparativi riguardanti la laringoscopia diretta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
A Coruña, Spagna, 15008
- Manuel Ángel Gómez-Ríos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva che richiedono OTI.
- Pazienti debitamente informati e che abbiano sottoscritto il consenso informato durante il consulto pre-anestetico, o essere ricercati per dovuta meditazione, esprimendo il proprio consenso all'inserimento nello studio.
- Età ≥18 anni.
- ASSA I-III.
- Sufficiente capacità intellettuale per comprendere la procedura e le attrezzature utilizzate.
- Non inviare predittori di vie aeree difficili (Mallampati classe III o IV; distanza tireomentale <6 cm, distanza sternomentale <12,5 cm, distanza interincisale<4,0 cm, bite test II o III, mobilità cervicale <90° o anamnesi di intubazione difficile).
- Non sottoporsi a chirurgia tiroidea o presentare patologia faringolaringea, glottica o cervicale
- IMC <30kg/m2
- Non presentare fattori di rischio per aspirazione
- Non presentare malattie respiratorie, coronariche o vascolari cerebrali.
- Non avere mal di gola prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di cui sopra
- Gravidanza
- Allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Totaltrack
Laringoscopia indiretta
|
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Comparatore attivo: Laringoscopio Macintosh
Laringoscopia diretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo totale di intubazione riuscita con il laringoscopio Macintosh e TotalTrack.
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
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Tempo di intubazione orotracheale (TOTI) (fino a 1 ora)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala IDS
Lasso di tempo: TOTI (fino a 1 ora)
|
TOTI (fino a 1 ora)
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Punteggio POGO
Lasso di tempo: TOTI (fino a 1 ora)
|
TOTI (fino a 1 ora)
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numero di manovre
Lasso di tempo: TOTI (fino a 1 ora)
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TOTI (fino a 1 ora)
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Numero di tentativi di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: TOTI (fino a 1 ora)
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TOTI (fino a 1 ora)
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Posizione assunta dall'anestesista durante l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: TOTI (fino a 1 ora)
|
TOTI (fino a 1 ora)
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percentuale di successo dell'intubazione endotracheale di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: TOTI (fino a 1 ora)
|
TOTI (fino a 1 ora)
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risposta emodinamica
Lasso di tempo: OTI pre e postintubazione (fino a 10 minuti)
|
Rapporto cardiaco, pressione arteriosa
|
OTI pre e postintubazione (fino a 10 minuti)
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Complicazioni
Lasso di tempo: OTI e postintubazione (fino a 24 ore)
|
OTI e postintubazione (fino a 24 ore)
|
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Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: tempo di postintubazione (fino a 10 minuti)
|
Scala analogica visiva
|
tempo di postintubazione (fino a 10 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGR-TT-2015-F1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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