En jämförelse av trakeal intubation med Totaltrack vs Macintosh Laryngoscope i rutinmässig luftvägshantering
4 november 2016 uppdaterad av: Manuel Ángel Gómez-Ríos
En jämförelse av trakeal intubation med Totaltrack vs Macintosh Laryngoscope i rutinmässig luftvägshantering: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Endotrakeal intubation krävs vanligtvis för att tillåta obegränsat kirurgiskt tillvägagångssätt.
Macintosh laryngoskop är standardmetoden.
Men i vissa situationer som svåra luftvägar är denna teknik ineffektiv och tolereras dåligt av patienten.
Fiberoptisk intubation är guldstandarden i detta scenario, men ibland är det inte möjligt på grund av fel eller otillgänglighet, så alternativ behövs.
TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, Spanien) har designats specifikt för luftvägshantering.
Men trots dess användning i klinisk praxis finns det inga jämförande studier avseende direkt laryngoskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15008
- Manuel Ángel Gómez-Ríos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv generell anestesi som kräver OTI.
- Patienter informerade vederbörligen och de har undertecknat det informerade samtycket under konsultationen före anestesi, eller eftersöks efter vederbörlig meditation, och uttrycker sitt samtycke till inkluderingen i studien.
- Ålder ≥18 år.
- ASA I-III.
- Tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå proceduren och den utrustning som används.
- Skicka inte in prediktorer för svåra luftvägar (Mallampati klass III eller IV; tyromentalt avstånd <6 cm, sternomentalt avstånd <12,5 cm, interincisalt avstånd <4,0 cm, bittest II eller III, cervikal rörlighet <90 ° eller historia av svår intubation).
- Genomgå inte sköldkörtelkirurgi eller uppvisa faryngolaryngeal, glottisk eller cervikal patologi
- BMI <30kg/m2
- Presenterar inte riskfaktorer för aspiration
- Inte uppvisar luftvägssjukdom, kranskärls- eller cerebral kärl.
- Har inte ont i halsen preoperativt
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla ovanstående kriterier
- Graviditet
- Allergi mot något läkemedel som ingår i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Totaltrack
Indirekt laryngoskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskop
Direkt laryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total tid för framgångsrik intubation med Macintosh laryngoskop och TotalTrack.
Tidsram: Tid för orotrakeal intubation (TOTI) (upp till 1 timme)
|
Tid för orotrakeal intubation (TOTI) (upp till 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDS skala
Tidsram: TOTI (upp till 1 timme)
|
TOTI (upp till 1 timme)
|
|
|
POGO poäng
Tidsram: TOTI (upp till 1 timme)
|
TOTI (upp till 1 timme)
|
|
|
antal manövrar
Tidsram: TOTI (upp till 1 timme)
|
TOTI (upp till 1 timme)
|
|
|
Antal försök med endotrakeal intubation
Tidsram: TOTI (upp till 1 timme)
|
TOTI (upp till 1 timme)
|
|
|
Position intagen av narkosläkaren under orotrakeal intubation
Tidsram: TOTI (upp till 1 timme)
|
TOTI (upp till 1 timme)
|
|
|
framgångsfrekvens för endotrakeal intubation för varje enhet
Tidsram: TOTI (upp till 1 timme)
|
TOTI (upp till 1 timme)
|
|
|
hemodynamisk respons
Tidsram: OTI före och postintubation (upp till 10 minuter)
|
Hjärtförhållande, arteriellt tryck
|
OTI före och postintubation (upp till 10 minuter)
|
|
Komplikationer
Tidsram: OTI och postintubation (upp till 24 timmar)
|
OTI och postintubation (upp till 24 timmar)
|
|
|
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: tid för postintubation (upp till 10 minuter)
|
Visuell analog skala
|
tid för postintubation (upp till 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MGR-TT-2015-F1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .