接受兰瑞肽 Autogel® 治疗的肢端肥大症患者的生活质量 (QoL)。 (ACRO QLQ)
2018年12月20日 更新者：Ipsen
一项前瞻性、非干预性、观察性、多中心研究，记录接受兰瑞肽 Autogel® 治疗的肢端肥大症患者的生活质量。
该方案的目的是评估和描述在 24 个月（长期观察）期间接受兰瑞肽 Autogel® 120 mg 治疗的波兰肢端肥大症患者人群的生活质量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bialystok、波兰
-
Bydgoszcz、波兰
-
Bytom、波兰
-
Gdansk、波兰
-
Gliwice、波兰
-
Katowice、波兰
-
Kielce、波兰
-
Krakow、波兰
-
Lodz、波兰
-
Lublin、波兰
-
Olsztyn、波兰
-
Opole、波兰
-
Poznan、波兰
-
Rybnik、波兰
-
Rzeszow、波兰
-
Szczecin、波兰
-
Warszawa、波兰
-
Wroclaw、波兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
专科护理诊所和医院诊所。
描述
纳入标准：
- 成年肢端肥大症患者在入组前使用兰瑞肽 Autogel® 120 mg 治疗至少三个月且不超过三年。
- 能够给予参与研究知情同意并通过签署知情同意书同意参与的患者。
排除标准：
- 积极参与任何介入性或任何其他非介入性肢端肥大症临床研究。 （之前参与过其他生长抑素类似物的任何干预性或任何观察性/上市后研究 (PMS) 不应作为排除标准）。
- 根据研究者的判断，任何可能损害知情同意能力的医疗或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肢端肥大症生活质量 (AcroQol) 问卷
大体时间：从基线（访视 1）、访视 3 和 6 开始的变化（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月进行一次访视）
|
AcroQol 问卷和总 AcroQol 评分将根据激素控制、既往放射治疗的存在、既往手术的存在进行总体描述性分析。
|
从基线（访视 1）、访视 3 和 6 开始的变化（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月进行一次访视）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 浓度的激素控制
大体时间：第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
描述性分析
|
第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
|
肢端肥大症的临床症状
大体时间：第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
以下症状的描述性分析——头痛、出汗、关节症状和肿胀
|
第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
|
患者对治疗满意度的总体评估
大体时间：第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
使用李克特量表（从 1 到 5）；完全满意，比较满意，既不满意也不不满意，比较不满意，完全不满意。
|
第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
|
兰瑞肽注射间隔（28、42 或 56 天）
大体时间：第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
总体和激素控制状况的总结。
|
第 1 至 6 次访问（在 2 年的观察期间，大约每 4-5 个月访问一次）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.