Jakość życia (QoL) u pacjentów z akromegalią leczonych Lanreotydem Autogel®. (ACRO QLQ)
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen
Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu udokumentowanie jakości życia pacjentów z akromegalią leczonych Lanreotydem Autogel®.
Celem protokołu jest ocena i opisanie QoL w populacji polskich pacjentów z akromegalią leczonych Lanreotide Autogel® 120 mg w ciągu 24 miesięcy (obserwacja długoterminowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Bytom, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Gliwice, Polska
-
Katowice, Polska
-
Kielce, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Olsztyn, Polska
-
Opole, Polska
-
Poznan, Polska
-
Rybnik, Polska
-
Rzeszow, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przychodnia specjalistyczna i poradnia szpitalna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z akromegalią leczeni przez co najmniej trzy miesiące i nie dłużej niż trzy lata Lanreotide Autogel® 120 mg tuż przed włączeniem.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, którzy wyrażają zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czynny udział w jakimkolwiek interwencyjnym lub innym nieinterwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym akromegalii. (Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym lub jakimkolwiek badaniu obserwacyjnym/po wprowadzeniu do obrotu (PMS) innego analogu somatostatyny nie powinien stanowić kryterium wykluczenia).
- Każdy stan medyczny lub psychiczny, według oceny badacza, który może zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia z akromegalią (AcroQol).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (wizyta 1), wizyta 3 i 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Kwestionariusz AcroQol i całkowity wynik AcroQol zostaną przeanalizowane opisowo ogólnie i zgodnie z kontrolą hormonalną, obecnością wcześniejszej radioterapii, obecnością wcześniejszej operacji.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (wizyta 1), wizyta 3 i 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormonalna kontrola stężenia hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Analiza opisowa
|
Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
|
Objawy kliniczne akromegalii
Ramy czasowe: Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Analiza opisowa następujących objawów - Ból głowy, Pocenie się, Objawy stawów i Obrzęk
|
Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
|
Ogólna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Za pomocą skali Likerta (od 1 do 5); całkowicie zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, całkowicie niezadowolony.
|
Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
|
Odstęp między wstrzyknięciami lanreotydu (28, 42 lub 56 dni)
Ramy czasowe: Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Podsumowanie ogólnego i według statusu kontroli hormonalnej.
|
Wizyta 1 do 6 (wizyty odbywają się mniej więcej co 4-5 miesięcy, w ciągu 2 lat obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-52030-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .