Livskvalitet (QoL) hos personer med akromegali under Lanreotide Autogel®-behandling. (ACRO QLQ)
20. desember 2018 oppdatert av: Ipsen
En prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenterstudie for å dokumentere QoL for forsøkspersoner med akromegali under Lanreotide Autogel®-behandling.
Formålet med protokollen er å evaluere og beskrive QoL i populasjonen av polske akromegale pasienter behandlet med Lanreotide Autogel® 120 mg i løpet av 24 måneder (langtidsobservasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bytom, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Gliwice, Polen
-
Katowice, Polen
-
Kielce, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Opole, Polen
-
Poznan, Polen
-
Rybnik, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spesialistomsorgsklinikk og sykehusklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med akromegali behandlet i minst tre måneder og ikke lenger enn tre år med Lanreotide Autogel® 120 mg rett før inkludering.
- Pasienter som er i stand til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien og som godtar å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv deltakelse i enhver intervensjonell eller annen ikke-intervensjonell klinisk akromegalistudie. (Tidligere deltagelse i intervensjonsstudier eller observasjonsstudier/postmarkedsføringsstudier (PMS) av andre somatostatinanaloger bør ikke være et eksklusjonskriterie).
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering, som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akromegali livskvalitet (AcroQol) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline (besøk 1), besøk 3 og 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
AcroQol-spørreskjemaet og den totale AcroQol-skåren vil bli analysert totalt sett og i henhold til hormonkontroll, tilstedeværelse av tidligere strålebehandling, tilstedeværelse av tidligere kirurgi.
|
Endring fra baseline (besøk 1), besøk 3 og 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell kontroll av serumveksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) konsentrasjon
Tidsramme: Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
Deskriptiv analyse
|
Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
|
Kliniske symptomer på akromegali
Tidsramme: Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
Beskrivende analyse av følgende symptomer - Hodepine, svette, leddsymptomer og hevelse
|
Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
|
Pasientens helhetsvurdering av tilfredshet fra behandlingen
Tidsramme: Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
Bruke en Likert-skala (fra 1 til 5); helt fornøyd, ganske fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, heller misfornøyd, helt misfornøyd.
|
Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
|
Lanreotid-injeksjonsintervall (28, 42 eller 56 dager)
Tidsramme: Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
Oppsummering av total og etter hormonkontrollstatus.
|
Besøk 1 til 6 (besøk forekommer omtrent hver 4.-5. måned, i løpet av 2 års observasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-38-52030-306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .