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Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

2016年1月6日 更新者：Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego、California、美国、92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York、New York、美国、10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York、New York、美国、10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂
其他名称：
  • LIPO-202 的安慰剂
实验性的：LIPO-202
实验臂
药品：LIPO-202
其他名称：
  • 沙美特罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
大体时间：8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
大体时间：8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
大体时间：8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in waist circumference
大体时间：8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neothetics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIPO-202-CL-18

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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