Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6 januari 2016 bijgewerkt door: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo voor LIPO-202
Experimenteel: LIPO-202
Experimentele tak
Geneesmiddel: LIPO-202
Andere namen:
  • Salmeterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Tijdsspanne: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Tijdsspanne: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Tijdsspanne: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in waist circumference
Tijdsspanne: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPO-202-CL-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale buikuitstulping

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren