Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)
6 gennaio 2016 aggiornato da: Neothetics, Inc
A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects
This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- WG Clinical Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- The Center for Clinical & Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Glazer Dermatology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Marina I Peredo, M.D, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Aesthetic Solutions
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Research Center
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant female subjects
- Capable of providing written consent.
- BMI < 30 kg/m2
- Stable diet and exercise routine
- Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat
Exclusion Criteria:
- Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
- Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
- Known hypersensitivity to study drugs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: LIPO-202
Braccio sperimentale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
|
8 weeks
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Change in the clinician reported photonumeric score
Lasso di tempo: 8 weeks post the start of treatment
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8 weeks post the start of treatment
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Change in the patient reported global abdominal perception score
Lasso di tempo: 8 weeks post the start of treatment
|
8 weeks post the start of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in waist circumference
Lasso di tempo: 8 weeks post the start of treatment
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8 weeks post the start of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPO-202-CL-18
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