Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6 января 2016 г. обновлено: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо для LIPO-202
Экспериментальный: ЛИПО-202
Экспериментальная рука
Лекарство: ЛИПО-202
Другие имена:
  • Салметерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Временное ограничение: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Временное ограничение: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Временное ограничение: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in waist circumference
Временное ограничение: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neothetics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIPO-202-CL-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться