Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6. januar 2016 oppdatert av: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo for LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202
Eksperimentell arm
Legemiddel: LIPO-202
Andre navn:
  • Salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Tidsramme: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Tidsramme: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Tidsramme: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in waist circumference
Tidsramme: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-202-CL-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere