Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6 januari 2016 uppdaterad av: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo för LIPO-202
Experimentell: LIPO-202
Experimentell arm
Läkemedel: LIPO-202
Andra namn:
  • Salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Tidsram: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Tidsram: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Tidsram: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in waist circumference
Tidsram: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-202-CL-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera