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Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

2016年1月6日 更新者：Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
他の名前：
  • LIPO-202のプラセボ
実験的：LIPO-202
実験アーム
薬：LIPO-202
他の名前：
  • サルメテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
時間枠：8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
時間枠：8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
時間枠：8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in waist circumference
時間枠：8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neothetics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIPO-202-CL-18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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