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Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6 janvier 2016 mis à jour par: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, États-Unis, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Placebo pour LIPO-202
Expérimental: LIPO-202
Bras expérimental
Médicament: LIPO-202
Autres noms:
  • Salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Délai: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Délai: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Délai: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in waist circumference
Délai: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neothetics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPO-202-CL-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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