Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6. ledna 2016 aktualizováno: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo pro LIPO-202
Experimentální: LIPO-202
Experimentální rameno
Lék: LIPO-202
Ostatní jména:
  • Salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Časové okno: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Časové okno: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Časové okno: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in waist circumference
Časové okno: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neothetics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPO-202-CL-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální vyboulení břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit