在中国健康成年非洲人中评估 Ad5-EBOV 的 I 期试验。
2015年7月15日 更新者：Lanjuan Li、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
评估基于重组人 5 型腺病毒载体的埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 在中国 18-60 岁健康成年非洲人中的安全性、耐受性和免疫原性的剂量递增、开放式临床试验 1 期
这是一项单中心、开放、剂量递增的 1 期临床试验。
本研究将确定一种研究性 Ad5-EBOV 疫苗在中国 18-60 岁健康成年非洲人中的安全性和副作用概况以及免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放、剂量递增的临床试验。 根据中国疫苗临床试验指南，1期临床试验的样本量至少应为20人。 在这项研究中，总共将包括 60 名参与者。 30 参与者将首先被招募并分配接受低剂量 Ad5-EBOV。 在确认低剂量疫苗接种的安全性后，将招募另外 30 名参与者并分配接受高剂量 Ad5-EBOV。
每个参与者的整个随访期为 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 非洲人在中国。
- 能够理解知情同意书内容并愿意签署知情同意书
- 能够并愿意在整个研究随访期间（约1个月）完成所有隐蔽的研究过程。
- 体重指数（BMI）18.5-35.0 公斤/平方米
- 女性血红蛋白≥110g/L，男性≥120g/L。
- 白细胞（WBC）4.0-10.0×109 细胞/升
- 淋巴细胞总数 0.8-4.5×109 细胞/升
- 血小板 100-300×109 细胞/L
- 谷丙转氨酶（ALT）0-40U/L
- 血清肌酐 44-106μmol/L
- 活性部分凝血活酶时间 (APTT) 20-40 秒
- 凝血酶原时间 (PT) 10-14 秒
- HIV 诊断性血液检测呈阴性
- 入组当日腋温≤37.0℃
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
排除标准：
- 癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病的家族史
- 具有以下任何病史的参与者：任何疫苗接种或药物的过敏史，或对 Ad5-EBOV 的任何成分（例如甘露醇）过敏。
- 怀孕、哺乳或入组当天 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）呈阳性，或在接下来的 6 个月内怀孕的女性
- 过去 7 天内有任何急性发烧疾病或感染
- 严重的先天性缺陷或未得到很好控制的慢性疾病，如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病
- 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿
- 荨麻疹近一年
- 无脾或功能性无脾
- 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症
- 看到血或针就晕倒。
- 过去 6 个月内曾服用免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒性治疗
- 最近 4 个月内曾使用过血液制品
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内接种过灭活疫苗
- 目前的抗结核预防或治疗
- 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
将首先招募 30 名参与者，并分配他们接受低剂量的重组人 5 型腺病毒载体埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV)。
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肌肉注射
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实验性的：高剂量
在确认低剂量疫苗接种的安全性后，将招募另外 30 名参与者并分配他们接种高剂量重组人 5 型腺病毒载体埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV)。
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一项在中国健康成年非洲人中评估基于腺病毒 5 型载体的埃博拉病毒病疫苗 (Ad5-EBOV) 的 I 期开放临床试验。
大体时间：2015年3月至7月
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2015年3月至7月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lanjuan Li、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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