Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I próba oceny Ad5-EBOV u zdrowych dorosłych Afrykanów w Chinach.

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Faza 1. otwartego badania klinicznego ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki Ebola opartej na ludzkim adenowirusie typu 5 (Ad5-EBOV) u zdrowych dorosłych mieszkańców Afryki w wieku od 18 do 60 lat w Chinach

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki. Badanie to określi profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych oraz immunogenność eksperymentalnej szczepionki Ad5-EBOV u zdrowych dorosłych Afrykanów w wieku od 18 do 60 lat w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki. Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych szczepionek wielkość próby w badaniu klinicznym fazy 1 powinna wynosić co najmniej 20 osób. Badanie to obejmie łącznie 60 uczestników.30 uczestnicy zostaną najpierw zrekrutowani i przydzieleni do otrzymywania małej dawki Ad5-EBOV. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa niskiej dawki szczepionki, kolejnych 30 uczestników zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do otrzymania wysokiej dawki Ad5-EBOV.

Cały okres obserwacji dla każdego uczestnika wyniesie 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Afrykanin w Chinach.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji (około 1 miesiąca).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
  • Hemoglobina ≥110g/l dla kobiet i ≥120g/l dla mężczyzn.
  • Białe krwinki (WBC) 4,0-10,0×109 komórki/L
  • Całkowita liczba limfocytów 0,8-4,5 x 109 komórki/L
  • Płytki krwi 100-300×109 komórek/L
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) 0-40U/L
  • Kreatynina w surowicy 44-106 μmol/L
  • Aktywny czas częściowej tromboplastyny ​​​​(APTT) 20-40 sekund
  • Czas protrombinowy (PT) 10-14 sekund
  • Negatywny test krwi w diagnostyce HIV
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C w dniu rejestracji
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych
  • Uczestnik, którego historia medyczna dotyczyła któregokolwiek z poniższych: historia alergii na jakiekolwiek szczepionki lub leki lub uczulenie na jakikolwiek składnik Ad5-EBOV, taki jak mannitol.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz) w dniu rejestracji lub zaszła w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważne wady wrodzone lub źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka
30 uczestników zostanie najpierw zrekrutowanych i przydzielonych do otrzymania niskiej dawki rekombinowanej szczepionki Ebola opartej na ludzkim adenowirusie typu 5 (Ad5-EBOV).
Biologiczny: Ad5-EBOV
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Po potwierdzeniu bezpieczeństwa szczepienia w niskiej dawce, kolejnych 30 uczestników zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do otrzymania wysokiej dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola opartej na ludzkim adenowirusie typu 5 (Ad5-EBOV).
Biologiczny: Ad5-EBOV
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny szczepionki przeciw chorobie Ebola opartej na wektorze adenowirusa typu 5 (Ad5-EBOV) u zdrowych dorosłych Afrykanów w Chinach.
Ramy czasowe: Od marca do lipca 2015 r
Od marca do lipca 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR2015VCT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na Ad5-EBOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj