Fázisú próba az Ad5-EBOV értékelésére egészséges felnőtt afrikaiak körében Kínában.
2015. július 15. frissítette: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
1. fázis, dózisemelés, nyílt klinikai vizsgálat a rekombináns humán 5-ös típusú adenovírus vektor alapú ebola vakcina (Ad5-EBOV) biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 18-60 év közötti egészséges felnőtt afrikaiakban Kínában
Ez egy egyközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs fázisú klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány meghatározza egy vizsgált Ad5-EBOV vakcina biztonságosságát és mellékhatás-profilját, valamint immunogenitását 18-60 év közötti egészséges felnőtt afrikaiakban Kínában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat. A vakcina klinikai vizsgálatára vonatkozó kínai irányelvek szerint az 1. fázisú klinikai vizsgálat mintaszámának legalább 20-nak kell lennie. Ebben a vizsgálatban összesen 60 résztvevő vesz részt.30 A résztvevőket először toborozzák és kijelölik az alacsony dózisú Ad5-EBOV-nak. Az alacsony dózisú oltás biztonságosságának megerősítése után további 30 résztvevőt vesznek fel, és osztanak ki a nagy dózisú Ad5-EBOV-val.
A teljes követési időszak minden résztvevő esetében 28 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek.
- afrikai Kínában.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Képes és hajlandó elvégezni az elzárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt (kb. 1 hónap).
- A testtömegindex (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
- Hemoglobin ≥110g/l nőknél és ≥120g/l férfiaknál.
- Fehérvérsejtek (WBC) 4,0-10,0×109 cellák/L
- Összes limfocitaszám 0,8-4,5×109 cellák/L
- Vérlemezkék 100-300×109 sejt/l
- Alanin aminotranszferáz (ALT) 0-40 U/L
- Szérum kreatinin 44-106μmol/L
- Aktív parciális tromboplasztin idő (APTT) 20-40 másodperc
- Protrombin idő (PT) 10-14 másodperc
- Negatív a HIV diagnosztikai vérvizsgálatban
- A hónalj hőmérséklete ≤37,0°C a beiratkozás napján
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás oltás vagy gyógyszer, vagy allergiás az Ad5-EBOV bármely összetevőjére, például a mannitra.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 6 hónapban
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés az elmúlt 7 napban
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
- Urticaria az elmúlt egy évben
- Asplenia vagy funkcionális asplenia
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
- Elájul a vér vagy tűk láttán.
- Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kis adag
Először 30 résztvevőt toboroznak és osztanak ki, hogy megkapják az alacsony dózisú rekombináns humán 5-ös típusú adenovírus vektor alapú ebola vakcinát (Ad5-EBOV).
|
intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Az alacsony dózisú oltás biztonságosságának megerősítése után további 30 résztvevőt vesznek fel, akik nagy dózisú, rekombináns humán 5-ös típusú adenovírus-alapú ebola-oltóanyagot (Ad5-EBOV) kapnak.
|
intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fázis I. nyílt klinikai vizsgálat az adenovírus 5-ös típusú vektor alapú ebolavírus-betegség elleni vakcina (Ad5-EBOV) értékelésére egészséges felnőtt afrikaiak körében Kínában.
Időkeret: 2015 márciusától júliusig
|
2015 márciusától júliusig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lanjuan Li, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR2015VCT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .