En fas I-studie för att utvärdera Ad5-EBOV hos friska vuxna afrikaner i Kina.
15 juli 2015 uppdaterad av: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En fas 1, dosökning, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos det rekombinanta humana typ 5 adenovirusvektorbaserade ebolavaccinet (Ad5-EBOV) hos friska vuxna afrikaner i åldern 18-60 år i Kina
Detta är en öppen, öppen fas 1-studie med dosökning.
Denna studie kommer att fastställa säkerhets- och biverkningsprofilen och immunogeniciteten för ett undersökningsvaccin för Ad5-EBOV hos friska vuxna afrikaner i åldern 18-60 år i Kina.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, öppen klinisk prövning med dosökning. Enligt de kinesiska riktlinjerna för kliniska vaccinprövningar bör urvalsstorleken för en klinisk fas 1-prövning vara minst 20. I denna studie kommer totalt 60 deltagare att ingå.30 deltagare kommer först att rekryteras och tilldelas den låga dosen Ad5-EBOV. Efter att säkerheten för lågdosvaccinationen har bekräftats kommer ytterligare 30 deltagare att rekryteras och tilldelas den höga dosen Ad5-EBOV.
Hela uppföljningsperioden för varje deltagare kommer att vara 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- afrikansk i Kina.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket
- Kan och vill genomföra hela den avskilda studieprocessen under hela studieuppföljningsperioden (ca 1 månad).
- Ett kroppsmassaindex (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
- Hemoglobin ≥110g/L för kvinnor och ≥120g/L för män.
- Vita blodkroppar (WBC) 4,0-10,0×109 celler/L
- Totalt antal lymfocyter 0,8-4,5×109 celler/L
- Blodplättar 100-300×109 celler/L
- Alaninaminotransferas (ALT) 0-40 U/L
- Serumkreatinin 44-106μmol/L
- Aktiv partiell tromboplastintid (APTT) 20-40 sekunder
- Protrombintid (PT) 10-14 sekunder
- Negativt i HIV diagnostiskt blodprov
- Axeltemperatur ≤37,0°C på inskrivningsdagen
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom
- Deltagare som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia av någon vaccination eller läkemedel, eller allergisk mot någon ingrediens i Ad5-EBOV, såsom mannitol.
- Kvinna som är gravid, ammar eller positiv i β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin) på inskrivningsdagen, eller blir gravid under de kommande 6 månaderna
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion under de senaste 7 dagarna
- Stora medfödda defekter eller okontrollerad kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem
- Urtikaria under det senaste året
- Aspleni eller funktionell aspleni
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer
- Svimma vid åsynen av blod eller nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
- Varje villkor som enligt utredarnas uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: låg dos
30 deltagare kommer först att rekryteras och tilldelas den låga dosen av rekombinant human typ 5 adenovirus vektorbaserat ebolavaccin (Ad5-EBOV).
|
intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Hög dos
Efter att säkerheten för lågdosvaccinationen har bekräftats kommer ytterligare 30 deltagare att rekryteras och tilldelas den höga dosen av rekombinant humant typ 5 adenovirus vektorbaserat ebolavaccin (Ad5-EBOV).
|
intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En öppen klinisk prövning i fas I för att utvärdera det adenovirus typ 5 vektorbaserade vaccinet mot ebolavirussjukdom (Ad5-EBOV) hos friska vuxna afrikaner i Kina.
Tidsram: Från mars till juli 2015
|
Från mars till juli 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR2015VCT001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .