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Uno studio di fase I per valutare Ad5-EBOV in africani adulti sani in Cina.

15 luglio 2015 aggiornato da: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno studio clinico aperto di fase 1, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro l'Ebola basato su vettore di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 (Ad5-EBOV) in africani adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni in Cina

Questo è uno studio clinico di fase 1 a singolo centro, aperto, con aumento della dose. Questo studio determinerà la sicurezza, il profilo degli effetti collaterali e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale Ad5-EBOV in africani adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a singolo centro, aperto, con aumento della dose. Secondo le linee guida cinesi per la sperimentazione clinica sui vaccini, la dimensione del campione di una sperimentazione clinica di fase 1 dovrebbe essere di almeno 20 persone. In questo studio saranno inclusi un totale di 60 partecipanti.30 i partecipanti saranno in primo luogo reclutati e assegnati a ricevere il basso dosaggio di Ad5-EBOV. Dopo che la sicurezza della vaccinazione a basso dosaggio sarà confermata, altri 30 partecipanti verranno reclutati e assegnati a ricevere l'Ad5-EBOV ad alto dosaggio.

L'intero periodo di follow-up per ciascun partecipante sarà di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • africano in Cina.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 1 mese).
  • Un indice di massa corporea (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
  • Emoglobina ≥110g/L per le femmine e ≥120g/L per i maschi.
  • Globuli bianchi (WBC) 4,0-10,0×109 cellule/l
  • Conta totale dei linfociti 0,8-4,5×109 cellule/l
  • Piastrine 100-300×109 cellule/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) 0-40U/L
  • Creatinina sierica 44-106μmol/L
  • Tempo di tromboplastina parziale attivo (APTT) 20-40 secondi
  • Tempo di protrombina (PT) 10-14 secondi
  • Negativo all'esame del sangue diagnostico dell'HIV
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C il giorno dell'arruolamento
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
  • Partecipante che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica a qualsiasi vaccinazione o farmaco o allergico a qualsiasi ingrediente di Ad5-EBOV, come il mannitolo.
  • Donna in gravidanza, allattamento o positiva al test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina) il giorno dell'arruolamento o gravidanza nei 6 mesi successivi
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta negli ultimi 7 giorni
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito
  • Orticaria nell'ultimo anno
  • Asplenia o asplenia funzionale
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
  • Svenire alla vista di sangue o aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Profilassi o terapia antitubercolare in atto
  • Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: basso dosaggio
30 partecipanti saranno in primo luogo reclutati e assegnati a ricevere la bassa dose di vaccino contro l'Ebola basato su vettore di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 (Ad5-EBOV).
Biologico: Ad5-EBOV
iniezione intramuscolare
Sperimentale: Dose elevata
Dopo che la sicurezza della vaccinazione a basso dosaggio sarà confermata, altri 30 partecipanti saranno reclutati e assegnati a ricevere l'alta dose di vaccino contro l'Ebola basato su vettore di adenovirus umano ricombinante di tipo 5 (Ad5-EBOV).
Biologico: Ad5-EBOV
iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una sperimentazione clinica aperta di fase I per valutare il vaccino contro la malattia del virus Ebola basato su vettore dell'adenovirus di tipo 5 (Ad5-EBOV) in africani adulti sani in Cina.
Lasso di tempo: Da marzo a luglio 2015
Da marzo a luglio 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR2015VCT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Prove cliniche su Ad5-EBOV

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