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Um estudo de Fase I para avaliar o Ad5-EBOV em africanos adultos saudáveis ​​na China.

15 de julho de 2015 atualizado por: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fase 1, Dose-escalonamento, Ensaio Clínico Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Ebola Recombinante Humana Tipo 5 Adenovírus Baseada em Vetor (Ad5-EBOV) em Adultos Saudáveis ​​Africanos com Idade Entre 18-60 Anos na China

Este é um ensaio clínico de fase 1 de escalonamento de dose aberto, de centro único. Este estudo determinará a segurança, o perfil de efeitos colaterais e a imunogenicidade de uma vacina experimental Ad5-EBOV em africanos adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose aberto e de centro único. De acordo com as diretrizes chinesas para ensaios clínicos de vacinas, o tamanho da amostra de um ensaio clínico de fase 1 deve ser de pelo menos 20. Neste estudo, um total de 60 participantes serão incluídos.30 os participantes serão inicialmente recrutados e designados para receber a dose baixa de Ad5-EBOV. Depois que a segurança da vacinação de baixa dose for confirmada, outros 30 participantes serão recrutados e designados para receber a dose alta de Ad5-EBOV.

Todo o período de acompanhamento para cada participante será de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 60 anos.
  • Africano na China.
  • Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
  • Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 1 mês).
  • Um índice de massa corporal (IMC) 18,5-35,0 kg/m2
  • Hemoglobina ≥110g/L para mulheres e ≥120g/L para homens.
  • Glóbulos brancos (WBC) 4,0-10,0 × 109 células/L
  • Contagem total de linfócitos 0,8-4,5 × 109 células/L
  • Plaquetas 100-300×109 células/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Creatinina sérica 44-106μmol/L
  • Tempo de tromboplastina parcial ativa (APTT) 20-40 segundos
  • Tempo de protrombina (PT) 10-14 segundos
  • Negativo em exame de sangue para diagnóstico de HIV
  • Temperatura axilar ≤37,0°C no dia da inscrição
  • Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.

Critério de exclusão:

  • História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
  • Participante que tenha um histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico a qualquer vacina ou medicamento ou alérgico a qualquer ingrediente do Ad5-EBOV, como manitol.
  • Mulher grávida, amamentando ou positiva no teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) (urina) no dia da inscrição ou que engravide nos próximos 6 meses
  • Qualquer doença febril aguda ou infecções nos últimos 7 dias
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica não bem controlada, como asma, diabetes ou doença da tireoide
  • Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido
  • Urticária no último ano
  • Asplenia ou asplenia funcional
  • Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
  • Desmaio ao ver sangue ou agulhas.
  • Administração prévia de imunodepressores ou corticosteroides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses
  • Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
  • Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
  • Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
  • Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
  • Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
Em primeiro lugar, 30 participantes serão recrutados e designados para receber a dose baixa da vacina Ebola baseada em vetor de adenovírus recombinante tipo 5 humano (Ad5-EBOV).
Biológico: Ad5-EBOV
injeção intramuscular
Experimental: Dose alta
Depois que a segurança da vacinação de baixa dose for confirmada, outros 30 participantes serão recrutados e designados para receber a dose alta da vacina Ebola baseada em vetor de adenovírus recombinante tipo 5 humano (Ad5-EBOV).
Biológico: Ad5-EBOV
injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um ensaio clínico aberto de Fase I para avaliar a vacina contra a doença do vírus Ebola baseada em vetor de adenovírus tipo 5 (Ad5-EBOV) em africanos adultos saudáveis ​​na China.
Prazo: De março a julho de 2015
De março a julho de 2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR2015VCT001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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