Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I k vyhodnocení Ad5-EBOV u zdravých dospělých Afričanů v Číně.

15. července 2015 aktualizováno: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fáze 1, eskalace dávky, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti ebole založené na vektoru adenoviru typu 5 (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých Afričanů ve věku 18–60 let v Číně

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze 1 s eskalací dávky v jediném centru. Tato studie určí profil bezpečnosti a vedlejších účinků a imunogenicitu zkoumané vakcíny Ad5-EBOV u zdravých dospělých Afričanů ve věku 18-60 let v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou klinickou studii s eskalací dávek v jediném centru. Podle čínských pokynů pro klinické hodnocení vakcín by velikost vzorku klinického hodnocení fáze 1 měla být alespoň 20. Do této studie bude zahrnuto celkem 60 účastníků.30 účastníci budou nejprve přijati a přiděleni k podávání nízké dávky Ad5-EBOV. Poté, co bude potvrzena bezpečnost očkování nízkou dávkou, bude přijato dalších 30 účastníků, kteří budou dostávat vysokou dávku Ad5-EBOV.

Celé období sledování pro každého účastníka bude 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Afričan v Číně.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
  • Schopnost a ochotu absolvovat celý proces odloučeného studia během celého období sledování (cca 1 měsíc).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
  • Hemoglobin ≥110 g/l pro ženy a ≥120 g/l pro muže.
  • Bílé krvinky (WBC) 4,0-10,0×109 buněk/L
  • Celkový počet lymfocytů 0,8-4,5×109 buněk/L
  • Krevní destičky 100-300×109 buněk/l
  • Alaninaminotransferáza (ALT) 0-40U/L
  • Sérový kreatinin 44-106μmol/L
  • Aktivní parciální tromboplastinový čas (APTT) 20-40 sekund
  • Protrombinový čas (PT) 10-14 sekund
  • Negativní v diagnostickém krevním testu HIV
  • Axilární teplota ≤37,0°C v den zápisu
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
  • Účastník, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza jakéhokoli očkování nebo léků nebo alergický na jakoukoli složku Ad5-EBOV, jako je mannitol.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zápisu do studie nebo otěhotní během následujících 6 měsíců
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce za posledních 7 dní
  • Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy
  • Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém
  • Kopřivka v posledním roce
  • Asplenie nebo funkční asplenie
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
  • Při pohledu na krev nebo jehly omdlíte.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaktická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání atenuované vakcíny za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka
Nejprve bude vybráno a přiděleno 30 účastníků, kteří obdrží nízkou dávku vakcíny proti ebole založené na vektoru rekombinantního lidského adenoviru typu 5 (Ad5-EBOV).
Biologický: Ad5-EBOV
intramuskulární injekce
Experimentální: Vysoká dávka
Poté, co bude potvrzena bezpečnost nízkodávkové vakcinace, bude přijato dalších 30 účastníků, kteří obdrží vysokou dávku vakcíny proti ebole založené na vektoru rekombinantního lidského adenoviru typu 5 (Ad5-EBOV).
Biologický: Ad5-EBOV
intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I, otevřená klinická studie k vyhodnocení vakcíny proti adenovirovému viru Ebola typu 5 založeného na vektoru (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých Afričanů v Číně.
Časové okno: Od března do července 2015
Od března do července 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR2015VCT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad5-EBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit