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중국의 건강한 성인 아프리카인에서 Ad5-EBOV를 평가하기 위한 1상 시험.

2015년 7월 15일 업데이트: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

중국에서 18-60세 사이의 건강한 성인 아프리카인을 대상으로 재조합 인간 5형 아데노바이러스 벡터 기반 에볼라 백신(Ad5-EBOV)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 공개 임상 시험

이것은 단일 센터, 개방형, 용량 증량 1상 임상 시험입니다. 이 연구는 중국에서 18-60세 사이의 건강한 성인 아프리카인을 대상으로 조사용 Ad5-EBOV 백신의 안전성 및 부작용 프로필과 면역원성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 개방형, 용량 증량 임상 시험입니다. 백신 임상시험에 대한 중국 지침에 따르면 1상 임상시험의 표본 크기는 최소 20명이어야 합니다. 이 연구에는 총 60명의 참가자가 포함됩니다.30 참가자는 먼저 저용량 Ad5-EBOV를 받도록 모집되고 배정됩니다. 저용량 접종의 안전성이 확인되면 추가로 30명을 모집해 고용량 Ad5-EBOV를 접종할 예정이다.

각 참가자의 전체 추적 기간은 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이.
  • 중국의 아프리카.
  • 사전동의서의 내용을 이해할 수 있고 사전동의서에 서명할 의사가 있는 자
  • 전체 연구 추적 기간(약 1개월) 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~35.0 kg/m2
  • 여성의 경우 헤모글로빈 ≥110g/L, 남성의 경우 ≥120g/L.
  • 백혈구(WBC) 4.0-10.0×109 세포/L
  • 총 림프구 수 0.8-4.5×109 세포/L
  • 혈소판 100-300×109 세포/L
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 0-40U/L
  • 혈청 크레아티닌 44-106μmol/L
  • 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 20-40초
  • 프로트롬빈 시간(PT) 10-14초
  • HIV 진단 혈액 검사에서 음성
  • 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤37.0°C
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.

제외 기준:

  • 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환의 가족력
  • 다음 중 하나에 대한 병력이 있는 참가자: 백신 또는 약물의 알레르기 병력 또는 만니톨과 같은 Ad5-EBOV의 성분에 대한 알레르기.
  • 등록일에 임신, 수유 중이거나 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변)에서 양성이거나 향후 6개월 동안 임신하게 되는 여성
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 발열 질환 또는 감염
  • 주요 선천적 결함 또는 천식, 당뇨병 또는 갑상선 질환과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환
  • 유전성 혈관신경성 부종 또는 후천성 혈관신경성 부종
  • 지난 1년간 두드러기
  • 무비증 또는 기능성 무비증
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 피나 바늘을 보면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료 이전 투여
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
  • 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종한 적이 있는 자
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
30명의 참가자가 먼저 모집되어 저용량의 재조합 인간 5형 아데노바이러스 벡터 기반 에볼라 백신(Ad5-EBOV)을 받도록 배정됩니다.
생물학적: Ad5-EBOV
근육 주사
실험적: 고용량
저용량 접종의 안전성이 확인되면 30명을 모집해 고용량 재조합 인간형 5형 아데노바이러스 벡터 기반 에볼라 백신(Ad5-EBOV)을 접종할 예정이다.
생물학적: Ad5-EBOV
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중국의 건강한 성인 아프리카인을 대상으로 아데노바이러스 5형 벡터 기반 에볼라 바이러스 질병 백신(Ad5-EBOV)을 평가하기 위한 공개 임상 1상.
기간: 2015년 3월~7월
2015년 3월~7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Lanjuan Li, First affiliated Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR2015VCT001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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