Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg til evaluering af Ad5-EBOV hos raske voksne afrikanere i Kina.

15. juli 2015 opdateret af: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et fase 1, dosiseskalering, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af den rekombinante humane type 5 adenovirusvektorbaserede ebolavaccine (Ad5-EBOV) hos raske voksne afrikanere i alderen 18-60 år i Kina

Dette er et enkelt center, åbent, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheds- og bivirkningsprofilen og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesmæssig Ad5-EBOV-vaccine hos raske voksne afrikanere i alderen 18-60 år i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, dosis-eskalerende klinisk forsøg. Ifølge de kinesiske retningslinjer for kliniske vaccineforsøg skal stikprøvestørrelsen af ​​et fase 1 klinisk forsøg være mindst 20. I denne undersøgelse vil i alt 60 deltagere indgå.30 deltagere vil først blive rekrutteret og tildelt til at modtage den lave dosis Ad5-EBOV. Efter sikkerheden ved lavdosisvaccinationen er bekræftet, vil yderligere 30 deltagere blive rekrutteret og tildelt til at modtage den høje dosis Ad5-EBOV.

Hele opfølgningsperioden for hver deltager vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • afrikansk i Kina.
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 1 måned).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
  • Hæmoglobin ≥110g/L for kvinder og ≥120g/L for mænd.
  • Hvide blodlegemer (WBC) 4,0-10,0×109 celler/L
  • Total lymfocytantal 0,8-4,5×109 celler/L
  • Blodplader 100-300×109 celler/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Serum kreatinin 44-106μmol/L
  • Aktiv partiel tromboplastintid (APTT) 20-40 sekunder
  • Protrombintid (PT) 10-14 sekunder
  • Negativ i HIV diagnostisk blodprøve
  • Akseltemperatur ≤37,0°C på tilmeldingsdagen
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
  • Deltager, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie med enhver vaccination eller medicin, eller allergisk over for enhver ingrediens i Ad5-EBOV, såsom mannitol.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på tilmeldingsdagen eller bliver gravid i løbet af de næste 6 måneder
  • Enhver akut febersygdom eller infektion inden for de sidste 7 dage
  • Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
  • Nældefeber i det sidste år
  • Aspleni eller funktionel aspleni
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis
30 deltagere vil først blive rekrutteret og tildelt til at modtage den lave dosis af Rekombinant Human Type 5 Adenovirus Vektor Baseret Ebola Vaccine (Ad5-EBOV).
Biologisk: Ad5-EBOV
intramuskulær injektion
Eksperimentel: Høj dosis
Efter sikkerheden ved lavdosisvaccinationen er bekræftet, vil yderligere 30 deltagere blive rekrutteret og tildelt den høje dosis af rekombinant human type 5 adenovirusvektorbaseret ebolavaccine (Ad5-EBOV).
Biologisk: Ad5-EBOV
intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et fase I, åbent klinisk forsøg til evaluering af den adenovirus type 5 vektorbaserede vaccine mod ebolavirussygdom (Ad5-EBOV) hos raske voksne afrikanere i Kina.
Tidsramme: Fra marts til juli 2015
Fra marts til juli 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR2015VCT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Ad5-EBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner