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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von Ad5-EBOV bei gesunden erwachsenen Afrikanern in China.

15. Juli 2015 aktualisiert von: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine offene klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten humanen Typ-5-Adenovirus-Vektor-basierten Ebola-Impfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden erwachsenen Afrikanern im Alter zwischen 18 und 60 Jahren in China

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation an einem einzigen Zentrum. Diese Studie wird das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil sowie die Immunogenität eines in der Erprobung befindlichen Ad5-EBOV-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Afrikanern im Alter zwischen 18 und 60 Jahren in China bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie mit Dosiseskalation an einem einzelnen Zentrum. Gemäß den chinesischen Richtlinien für klinische Studien mit Impfstoffen sollte die Stichprobengröße einer klinischen Phase-1-Studie mindestens 20 betragen. In diese Studie werden insgesamt 60 Teilnehmer aufgenommen.30 Die Teilnehmer werden zunächst rekrutiert und zugewiesen, um die niedrig dosierte Ad5-EBOV zu erhalten. Nachdem die Sicherheit der niedrig dosierten Impfung bestätigt wurde, werden weitere 30 Teilnehmer rekrutiert und der Verabreichung der hoch dosierten Ad5-EBOV zugeteilt.

Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Afrikaner in China.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten Studiennachbeobachtungszeit (ca. 1 Monat) zu absolvieren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) 18,5-35,0 kg/m2
  • Hämoglobin ≥ 110 g/L für Frauen und ≥ 120 g/L für Männer.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) 4,0–10,0 × 109 Zellen/L
  • Gesamtlymphozytenzahl 0,8–4,5 × 109 Zellen/L
  • Blutplättchen 100–300 × 10 9 Zellen/l
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40U/L
  • Serumkreatinin 44-106μmol/L
  • Aktive partielle Thromboplastinzeit (APTT) 20-40 Sekunden
  • Prothrombinzeit (PT) 10-14 Sekunden
  • Negativ im HIV-diagnostischen Bluttest
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Krankengeschichten: allergische Vorgeschichte von Impfungen oder Medikamenten oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Ad5-EBOV, wie z. B. Mannit.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder am Tag der Einschreibung im β-HCG (humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest (Urin) positiv sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion in den letzten 7 Tagen
  • Schwere angeborene Defekte oder nicht gut kontrollierte chronische Krankheiten wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem
  • Urtikaria im letzten Jahr
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geringe Dosis
30 Teilnehmer werden zunächst rekrutiert und erhalten die niedrige Dosis des rekombinanten humanen Typ-5-Adenovirus-Vektor-basierten Ebola-Impfstoffs (Ad5-EBOV).
Biologisch: Ad5-EBOV
intramuskuläre Injektion
Experimental: Hohe Dosis
Nachdem die Sicherheit der niedrig dosierten Impfung bestätigt wurde, werden weitere 30 Teilnehmer rekrutiert und zugewiesen, um die hohe Dosis des rekombinanten humanen Typ-5-Adenovirus-Vektor-basierten Ebola-Impfstoffs (Ad5-EBOV) zu erhalten.
Biologisch: Ad5-EBOV
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Adenovirus-Typ-5-Vektor-basierten Ebola-Virus-Impfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden erwachsenen Afrikanern in China.
Zeitfenster: Von März bis Juli 2015
Von März bis Juli 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Tianjin Cansino Biotechnology Inc
Beijing Institute of Bioengineering, Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lanjuan Li, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR2015VCT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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