CRIC-慢性肾脏病的内脏肥胖和体质 (CRIC-VAP)
2019年7月19日 更新者：Sankar Navaneethan、Baylor College of Medicine
CKD 中的内脏肥胖和身体健康
肥胖和慢性肾脏病 (CKD) 是主要的公共卫生问题。
与一般人群中的观察结果相反，先前患有 CKD 的人的较高体重指数与较低的死亡率相关。
慢性肾功能不全队列 (CRIC) 是一项正在进行的观察性研究，旨在检查 CKD 的后果，特别关注心血管疾病，如心肌梗塞（心脏病发作）和中风。
在 CRIC 研究参与者中，研究人员建议获得内脏和皮下肥胖和身体健康指标，并研究其与以患者为中心的结果的关联。
这项研究将帮助研究人员了解内脏肥胖和身体健康对 CKD 患者心血管疾病、肾脏疾病进展和死亡的独立和综合影响。
此外，它将确定可以针对减少内脏肥胖对肾病患者的不利影响的机制。
研究概览
详细说明
肥胖和慢性肾脏病 (CKD) 是主要的公共卫生问题。
肥胖与其与糖尿病和高血压的关系无关，与肾脏疾病的发生和进展有关。
然而，在既往患有 CKD 的人群中，较高的体重指数 (BMI) 与较低的死亡率相关（肥胖悖论）。
这可能是由于 BMI 无法区分脂肪量和肌肉量，这可能与心血管疾病和死亡具有相反的关系。
身体脂肪分布是代谢健康的一个主要因素，代谢异常与内脏脂肪组织的相关性要好于皮下脂肪组织。
此外，BMI 较高的人群的健康水平较高与心血管危险因素和死亡率较低的患病率相关，这可能解释了这种肥胖悖论。
因此，在慢性肾功能不全队列 (CRIC) 研究参与者中，研究人员建议 (a) 检查内脏肥胖是否与较高的复合结果发生率相关（即死亡率、心血管事件、终末期肾病和 50% 下降）在估计的肾小球滤过率中），（b）确定身体健康是否改变肥胖与结果之间的关联，以及（c）研究内脏肥胖和身体健康是否与改变的脂肪因子谱、炎症、胰岛素抵抗和氧化应激相关.
该研究拟从参与 CRIC 研究的 7 个临床中心招募 526 名患有不同程度肾脏疾病的患者。
将使用标准方案通过腹部磁共振成像 (MRI) 测量内脏肥胖，并在常规 CRIC 研究访问期间使用 400 米步行测试测量身体健康。
这项研究的结果将帮助研究人员了解内脏肥胖和身体健康对 CKD 患者心血管疾病和肾脏疾病进展的独立和综合影响。
这项研究还将强调介导肥胖与结果之间关系的潜在途径，这将成为未来 CKD 治疗研究的重点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
453
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical System
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Baltimore、Maryland、美国、21207
- Johns Hopkins University - ProHealth
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Metro Health Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Scientific & Data Coordinating Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
必须参加慢性肾功能不全 (CRIC) 的前瞻性队列研究。
CRIC 参与者是种族和族裔多样化的轻度至中度 CRI 成年患者群体。
描述
纳入标准：
- 21-79岁
- 估计肾小球滤过率 20-74 ml/min/1.73m^2
排除标准：
- 起搏器
金属假体或异物（关节、心脏瓣膜、夹子）
*根据当地放射科标准，站点可能包括植入心脏支架和/或牙科植入物的患者，即如果没有限制，它们可以包括植入支架和/或牙科植入物的患者。 如果放射科要求支架细节和/或牙科植入物的类型，现场协调员应将其提供给当地放射科并在招募受试者之前获得许可。
- 严重的幽闭恐惧症
严重的骨关节炎（使用助行器或其他辅助设备）
*站点可能包括手杖患者（单手或四手）。
- 最近的心血管或脑血管事件（入组前 6 个月内）
- 肾移植
- 目前正在透析
- 外周血管疾病限制长距离步行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CRIC VAP队列
如果符合条件，参与者将在定期的年度 CRIC 访问中进行额外测试。 将发生以下情况：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率、心血管事件、终末期肾病 (ESRD) 和估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 50% 的综合结果
大体时间：5年
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由于内脏肥胖与心血管疾病和肾功能相关，并且为了充分支持研究，我们选择了复合终点。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：5年
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死亡细节是从 CRIC 研究与国家死亡指数的联系中获得的。
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5年
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心血管事件（急性心肌梗塞、充血性心力衰竭、心律失常、外周血管疾病和脑血管事件）
大体时间：研究结束
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一旦患者在研究访问期间报告了临床事件或住院治疗，去识别化的图表将由两名医师审查员审查医院记录并与其他国家数据库链接进行裁决
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研究结束
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肾脏事件 - 终末期肾病加上肾小球滤过率 (GFR) 下降 50%
大体时间：5年
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终末期肾病事件被定义为开始慢性透析或肾移植
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sankar Navaneethan, M.D.、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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