- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405650
CRIC-Visceralis zsírosodás és fizikai erőnlét krónikus vesebetegségben (CRIC-VAP)
Zsigeri zsírosodás és fizikai alkalmasság krónikus vesebetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
- Johns Hopkins University - ProHealth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Metro Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Scientific & Data Coordinating Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-79 éves korig
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség 20-74 ml/perc/1,73 m^2
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker
Fém protézis vagy idegen test (ízületek, szívbillentyűk, klipek)
*A helyszínek tartalmazhatnak szívstenttel és/vagy fogimplantátummal rendelkező betegeket a helyi radiológiai osztály kritériumai alapján, azaz ha nincsenek korlátozások, akkor stenttel és/vagy fogimplantátummal rendelkező betegek is lehetnek. Ha a Radiológiai osztály előírja a stent részletek és/vagy fogászati implantátumok típusát, a helyszíni koordinátornak ezt át kell adnia a helyi radiológiai osztálynak, és engedélyt kell kérnie a tárgy felvétele előtt.
- Súlyos klausztrofóbia
Súlyos osteoarthritis (járók vagy egyéb segédeszközök használata)
*Az oldalak tartalmazhatnak vesszős betegeket (egyedülálló vagy négyes).
- Legutóbbi kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események (a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
- Veseátültetés
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Perifériás érbetegség, amely korlátozza a hosszú távú gyaloglást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CRIC VAP kohorsz
Ha jogosult, a résztvevőt további vizsgálatokon vehetik át a szokásos éves CRIC-látogatás alkalmával. A következők fognak bekövetkezni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halandóság, kardiovaszkuláris események, végstádiumú vesebetegség (ESRD) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 50%-os csökkenése.
Időkeret: 5 év
|
Mivel a zsigeri zsírosodás a szív- és érrendszeri betegségekhez és a veseműködéshez is kapcsolódik, és a vizsgálat megfelelő teljesítményéhez szükséges, az összetett végpontot választottuk.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden okozta halál
Időkeret: 5 év
|
A halálozás részletei a CRIC tanulmány és a National Death Index összekapcsolásából származnak.
|
5 év
|
Szív- és érrendszeri események (akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, perifériás érbetegség és cerebrovaszkuláris események)
Időkeret: a tanulmány vége
|
Ha a beteg klinikai eseményről vagy kórházi kezelésről számol be a vizsgálati látogatás során, az azonosítatlan táblázatokat a kórházi nyilvántartások két orvos általi áttekintése és más nemzeti adatbázisokhoz való kapcsolódás alapján ítélik meg.
|
a tanulmány vége
|
Veseesemények – Végstádiumú vesebetegség plusz 50%-os csökkenés a glomeruláris filtrációs rátában (GFR)
Időkeret: 5 év
|
Az incidens végstádiumú vesebetegség a krónikus dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sankar Navaneethan, M.D., Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37396 CRIC VAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .