Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRIC-Visceralis zsírosodás és fizikai erőnlét krónikus vesebetegségben (CRIC-VAP)

2019. július 19. frissítette: Sankar Navaneethan, Baylor College of Medicine

Zsigeri zsírosodás és fizikai alkalmasság krónikus vesebetegségben

Az elhízás és a krónikus vesebetegség (CKD) jelentős népegészségügyi problémák. Ellentétben az általános populációban megfigyeltekkel, a korábban fennálló CKD-ben szenvedők magasabb testtömeg-indexe alacsonyabb mortalitással jár. A krónikus veseelégtelenség kohorsz (CRIC) egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálat a CKD következményeinek vizsgálatára, különös tekintettel a szív- és érrendszeri betegségekre, mint a szívinfarktus (szívroham) és a stroke. A CRIC vizsgálatban résztvevők körében a kutatók zsigeri és szubkután zsírosodási és fizikai alkalmassági méréseket javasolnak, és tanulmányozzák ennek összefüggéseit a betegközpontú eredményekkel. Ez a tanulmány segít a kutatóknak megérteni a zsigeri elhízás és a fizikai erőnlét független és kombinált hatásait a szív- és érrendszeri betegségekre, a vesebetegség progressziójára és a CKD-ben szenvedők halálozására. Ezen túlmenően olyan mechanizmusokat azonosít, amelyek a vesebetegségben szenvedők zsigeri zsírosodásának káros hatásainak csökkentésére irányulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elhízás és a krónikus vesebetegség (CKD) jelentős népegészségügyi problémák. A cukorbetegséggel és a magas vérnyomással való kapcsolatától független elhízás összefüggésben áll a vesebetegség kialakulásával és progressziójával. Azonban a korábban fennálló CKD-ben szenvedők magasabb testtömeg-indexe (BMI) alacsonyabb mortalitással jár (elhízás paradoxon). Ennek oka lehet, hogy a BMI nem képes megkülönböztetni a zsírtömeget és az izomtömeget, ami ellentétes kapcsolatban állhat a szív- és érrendszeri betegségekkel és a halállal. A testzsír eloszlása ​​az anyagcsere egészségének egyik fő tényezője, az anyagcsere-rendellenességek jobban korrelálnak a zsigeri, mint a bőr alatti zsírszövettel. Ezenkívül a magasabb BMI-vel rendelkezők magasabb edzettségi szintje a szív- és érrendszeri kockázati tényezők alacsonyabb prevalenciájával és a mortalitással jár, ami megmagyarázhatja ezt az elhízás paradoxont. Ezért a krónikus veseelégtelenség kohorsz (CRIC) vizsgálatban részt vevők körében a kutatók azt javasolják, hogy (a) vizsgálják meg, hogy a zsigeri zsírosodás összefüggésben áll-e az összetett kimenetelek (azaz a mortalitás, a kardiovaszkuláris események, a végstádiumú vesebetegség és az 50%-os csökkenés) gyakoribb előfordulásával a becsült glomeruláris filtrációs rátában), (b) annak meghatározása, hogy a fizikai alkalmasság módosítja-e az elhízás és az eredmények közötti összefüggést, és (c) annak vizsgálata, hogy a zsigeri zsírszövet és a fizikai alkalmasság összefüggésben áll-e megváltozott adipokinprofillal, gyulladással, inzulinrezisztenciával és oxidatív stresszel . A tanulmány 526, különböző fokú vesebetegségben szenvedő beteg felvételét javasolja a CRIC-vizsgálatban részt vevő 7 klinikai központból. A zsigeri zsírosságot a has mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérik szabványos protokoll segítségével, a fizikai erőnlétet pedig 400 méteres sétateszttel mérik a rutin CRIC tanulmányi látogatások során. A tanulmány eredményei segíteni fogják a kutatókat abban, hogy megértsék a zsigeri zsírosodás és a fizikai erőnlét független és kombinált hatásait a szív- és érrendszeri betegségekre és a vesebetegség progressziójára a CKD-s betegek körében. Ez a tanulmány rávilágít azokra a lehetséges utakra is, amelyek közvetítik az elhízás és az eredmények közötti kapcsolatot, amelyek a CKD jövőbeni terápiás vizsgálatainak középpontjába kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

453

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • Johns Hopkins University - ProHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Metro Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Scientific & Data Coordinating Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Részt kell vennie a krónikus veseelégtelenség prospektív kohorszvizsgálatában (CRIC). A CRIC résztvevői fajilag és etnikailag sokszínű, enyhe-közepes CRI-vel rendelkező felnőtt betegek csoportja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-79 éves korig
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség 20-74 ml/perc/1,73 m^2

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker
  • Fém protézis vagy idegen test (ízületek, szívbillentyűk, klipek)

    *A helyszínek tartalmazhatnak szívstenttel és/vagy fogimplantátummal rendelkező betegeket a helyi radiológiai osztály kritériumai alapján, azaz ha nincsenek korlátozások, akkor stenttel és/vagy fogimplantátummal rendelkező betegek is lehetnek. Ha a Radiológiai osztály előírja a stent részletek és/vagy fogászati ​​implantátumok típusát, a helyszíni koordinátornak ezt át kell adnia a helyi radiológiai osztálynak, és engedélyt kell kérnie a tárgy felvétele előtt.

  • Súlyos klausztrofóbia
  • Súlyos osteoarthritis (járók vagy egyéb segédeszközök használata)

    *Az oldalak tartalmazhatnak vesszős betegeket (egyedülálló vagy négyes).

  • Legutóbbi kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események (a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
  • Veseátültetés
  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Perifériás érbetegség, amely korlátozza a hosszú távú gyaloglást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CRIC VAP kohorsz

Ha jogosult, a résztvevőt további vizsgálatokon vehetik át a szokásos éves CRIC-látogatás alkalmával. A következők fognak bekövetkezni:

  • hasi és kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
  • 400 méteres séta teszt a fizikai erőnlétért

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság, kardiovaszkuláris események, végstádiumú vesebetegség (ESRD) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 50%-os csökkenése.
Időkeret: 5 év
Mivel a zsigeri zsírosodás a szív- és érrendszeri betegségekhez és a veseműködéshez is kapcsolódik, és a vizsgálat megfelelő teljesítményéhez szükséges, az összetett végpontot választottuk.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 5 év
A halálozás részletei a CRIC tanulmány és a National Death Index összekapcsolásából származnak.
5 év
Szív- és érrendszeri események (akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, perifériás érbetegség és cerebrovaszkuláris események)
Időkeret: a tanulmány vége
Ha a beteg klinikai eseményről vagy kórházi kezelésről számol be a vizsgálati látogatás során, az azonosítatlan táblázatokat a kórházi nyilvántartások két orvos általi áttekintése és más nemzeti adatbázisokhoz való kapcsolódás alapján ítélik meg.
a tanulmány vége
Veseesemények – Végstádiumú vesebetegség plusz 50%-os csökkenés a glomeruláris filtrációs rátában (GFR)
Időkeret: 5 év
Az incidens végstádiumú vesebetegség a krónikus dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37396 CRIC VAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel