评估名义刺激与受控刺激对牙本质过敏的初步研究
2019年8月13日 更新者：Procter and Gamble
该试点研究将评估使用名义刺激来评估相对于临床控制刺激的牙本质过敏反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Oral Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 签署知情同意书并获得一份副本
- 总体健康状况良好，由研究者/指定人员确定
- 同意延迟任何选修牙科，包括牙科预防，并报告在研究过程中接受的任何牙科
- 同意在本研究期间不参加任何其他口腔护理研究
- 同意返回预定的访问并遵循所有研究程序
- 有牙本质过敏症，至少有一颗牙齿的 Schiff 敏感性评分至少为 1，以响应检查者施加的冷水挑战
排除标准：
- 严重的牙周病，以化脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退为特征
- 积极治疗牙周炎
- 任何可能干扰受试者安全完成研究的疾病或病症
- 无法进行学习程序
- 固定式面部矫治器
- 肾结石病史
- 自我报告的怀孕或哺乳
- 已知对以下成分过敏；水、甘油、纤维素胶、草酸二钾、卡波姆、氢氧化钠、苯甲酸钠、山梨酸钾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Crest® Sensi-Stop™ 胶条
专业应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从视觉模拟量表的基线变化 - 冷水
大体时间：第一天
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视觉模拟量表 (VAS) - 受试者被要求查看 VAS 并指定他们因热和水挑战而经历的超敏反应水平，使用连续量表 0 = 没有牙痛 100 = 有史以来最严重的牙痛有经验的。
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第一天
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由席夫指数评估的牙本质敏感性冷水相对于基线的变化
大体时间：第一天
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通过蒸发空气挑战评估每颗测试牙齿的希夫敏感性量表。
考官记录对应于对空气挑战的反应的希夫指数分数。
席夫指数敏感度评分如下 - 0：牙齿/受试者对刺激没有反应，1：牙齿/受试者对刺激有反应，但不要求停止刺激，2：牙齿/受试者对刺激有反应并要求停止或从刺激中移动，3：牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激是痛苦的，并要求停止刺激。
希夫分数越高，牙齿越敏感。
为该测量计算相对于基线的平均变化。
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第一天
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5 人脸表情量表的基线变化
大体时间：第 2 天
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从 -2 到 +2 的范围内对他们的舒适/不适进行评分，其中 -2 被认为非常舒适，+2 被认为非常不舒服。
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert W Gerlach, DDS, MPH、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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