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Eine Pilotstudie zur Bewertung von nominellen versus kontrollierten Stimuli bei Dentinüberempfindlichkeit

13. August 2019 aktualisiert von: Procter and Gamble
Diese Pilotstudie wird die Verwendung nominaler Stimuli zur Bewertung der Dentinüberempfindlichkeitsreaktion im Vergleich zu einem klinisch kontrollierten Stimulus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Oral Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine Einwilligungserklärung unterschreiben und eine Kopie erhalten
  • in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt/Beauftragten festgestellt
  • erklären sich damit einverstanden, jede elektive Zahnbehandlung, einschließlich Zahnprophylaxe, aufzuschieben und jede Zahnbehandlung zu melden, die während des Studienverlaufs erhalten wurde
  • stimmen zu, während der Dauer dieser Studie an keiner anderen Mundpflegestudie teilzunehmen
  • stimmen zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienverfahren zu befolgen
  • haben eine Dentinüberempfindlichkeit mit mindestens einem Zahn mit einem Schiff-Sensitivitäts-Score von mindestens 1 als Reaktion auf die vom Untersucher angewendete Kaltwasserprovokation

Ausschlusskriterien:

  • schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession
  • aktive Behandlung von Parodontitis
  • alle Krankheiten oder Zustände, die den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu durchlaufen
  • festsitzende kieferorthopädische Geräte für das Gesicht
  • eine Geschichte von Nierensteinen
  • selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Allergien gegen die folgenden Inhaltsstoffe; Wasser, Glycerin, Cellulosegummi, Dikaliumoxalat, Carbomer, Natriumhydroxid, Natriumbenzoat und Kaliumsorbat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crest® Sensi-Stop™ Streifen
Professionell angewendet
Gerät: Crest® Sensi-Stop™ Streifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie für die visuelle Analogskala – kaltes Wasser
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) – Die Probanden werden gebeten, sich eine VAS anzusehen und den Grad der Überempfindlichkeit, den sie als Ergebnis der thermischen und Wasserbelastung erlebt haben, auf einer Kontinuumsskala von 0 = keine Zahnschmerzen bis 100 = schlimmste Zahnschmerzen aller Zeiten zu bezeichnen erfahren.
Tag 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Dentinempfindlichkeit in kaltem Wasser, wie durch den Schiff-Index bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Die Schiff-Empfindlichkeitsskala wurde für jeden Testzahn über eine Verdunstungsluftbelastung bewertet. Der Prüfer zeichnete den Schiff-Index-Score auf, der der Reaktion auf die Luftherausforderung entspricht. Die Schiff-Index-Empfindlichkeitsskala wird wie folgt bewertet: 0: Zahn/Subjekt reagiert nicht auf Stimulus, 1: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus, 2: Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus, 3: Zahn/Subjekt reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus. Je höher der Schiff-Score, desto empfindlicher ist der Zahn. Für dieses Maß wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Tag 1
Änderung von der Grundlinie für die Emoticon-Skala mit 5 Gesichtern
Zeitfenster: Tag 2
Skala zur Bewertung ihres Komforts/Unbehagens im Bereich von -2 bis +2, wobei -2 als sehr angenehm und +2 als sehr unbequem angesehen wird.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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