Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere nominelle versus kontrollerte stimuli på tannoverfølsomhet

13. august 2019 oppdatert av: Procter and Gamble
Denne pilotstudien vil evaluere bruken av nominelle stimuli for å vurdere dentinal overfølsomhetsrespons i forhold til en klinisk kontrollert stimulus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Oral Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • signere et informert samtykkeskjema og få en kopi
  • være i god generell helse som bestemt av etterforskeren/designeren
  • godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, og å rapportere eventuell tannbehandling mottatt i løpet av studiet
  • godtar å ikke delta i noen annen munnpleiestudie i løpet av denne studien
  • godta å komme tilbake for planlagte besøk og følge alle studieprosedyrer
  • ha tannoverfølsomhet med minst én tann med en Schiff-sensitivitetsscore på minst 1 som svar på undersøkeren påført kaldtvannsutfordring

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon
  • aktiv behandling for periodontitt
  • eventuelle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre forsøkspersonen som trygt fullfører studien
  • manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer
  • faste tannreguleringsapparater for ansiktet
  • en historie med nyrestein
  • selvrapportert graviditet eller amming
  • kjente allergier mot følgende ingredienser; vann, glyserin, cellulosegummi, dikaliumoksalat, karbomer, natriumhydroksid, natriumbenzoat og kaliumsorbat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Profesjonelt anvendt
Enhet: Crest® Sensi-Stop™ Strips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for visuell analog skala - kaldt vann
Tidsramme: Dag 1
Visual Analog Scale (VAS) - forsøkspersoner blir bedt om å se på en VAS og angi nivået av overfølsomhet de opplevde som et resultat av varme- og vannutfordringene ved å bruke en kontinuumskala på 0 = Ingen tannsmerter opp til 100 = Verste tannsmerte noensinne opplevde.
Dag 1
Endring fra baseline for dentinfølsomhet kaldt vann som vurdert av Schiff-indeksen
Tidsramme: Dag 1
Schiff Sensitivity Scale ble vurdert for hver testtann via en evaporativ luftutfordring. Undersøkeren registrerte Schiff Index-score tilsvarende responsen på luftutfordringen. Schiff Index Sensitivity-skalaen skåres som følger: 0: tann/person svarte ikke på stimulus, 1: tann/subjekt reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus, 2: tann/subjekt reagerer på stimulus og ber om seponering eller beveger seg fra stimulus, 3: tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus. Jo høyere Schiff-score, jo mer følsom er tannen. Gjennomsnittlig endring fra Baseline ble beregnet for dette tiltaket.
Dag 1
Endre fra baseline for 5 ansikts uttrykksikonskala
Tidsramme: Dag 2
Skala for å score deres komfort/ubehag som varierer fra -2 til +2 der en -2 anses som veldig behagelig og en +2 anses som veldig ubehagelig.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere