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Uno studio pilota per valutare gli stimoli nominali rispetto a quelli controllati sull'ipersensibilità dentinale

13 agosto 2019 aggiornato da: Procter and Gamble
Questo studio pilota valuterà l'uso di stimoli nominali per valutare la risposta di ipersensibilità dentinale rispetto a uno stimolo clinicamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Oral Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • firmare un modulo di consenso informato e riceverne copia
  • essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato
  • accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, e di segnalare qualsiasi odontoiatria ricevuta durante il corso dello studio
  • accettare di non partecipare a nessun altro studio sull'igiene orale per la durata di questo studio
  • accettare di tornare per le visite programmate e seguire tutte le procedure dello studio
  • avere ipersensibilità dentinale con almeno un dente con un punteggio di sensibilità Schiff di almeno 1 in risposta alla sfida dell'acqua fredda applicata dall'esaminatore

Criteri di esclusione:

  • grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione
  • trattamento attivo per la parodontite
  • eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto
  • impossibilità di sottoporsi alle procedure di studio
  • apparecchi ortodontici facciali fissi
  • una storia di calcoli renali
  • gravidanza o allattamento autodichiarati
  • allergie note ai seguenti ingredienti; acqua, glicerina, gomma di cellulosa, ossalato dipotassico, carbomer, idrossido di sodio, benzoato di sodio e sorbato di potassio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strisce Crest® Sensi-Stop™
Applicato professionalmente
Dispositivo: Strisce Crest® Sensi-Stop™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base per la scala analogica visiva - Acqua fredda
Lasso di tempo: Giorno 1
Visual Analog Scale (VAS) - ai soggetti viene chiesto di guardare una VAS e designare il livello di ipersensibilità che hanno sperimentato a causa delle sfide termiche e idriche utilizzando una scala continua da 0 = nessun dolore ai denti fino a 100 = il peggior dolore ai denti di sempre esperto.
Giorno 1
Variazione rispetto al basale per la sensibilità della dentina all'acqua fredda valutata dall'indice di Schiff
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala di sensibilità di Schiff è stata valutata per ogni dente di prova tramite una sfida dell'aria evaporativa. L'esaminatore ha registrato il punteggio dell'indice di Schiff corrispondente alla risposta alla sfida aerea. La scala di Schiff Index Sensitivity è valutata come segue: 0: dente/soggetto non ha risposto allo stimolo, 1: dente/soggetto risponde allo stimolo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo, 2: dente/soggetto risponde allo stimolo e richiede l'interruzione o si muove dallo stimolo, 3: il dente/soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Più alto è il punteggio di Schiff, più sensibile è il dente. Per questa misura è stata calcolata la variazione media rispetto al basale.
Giorno 1
Modifica dalla linea di base per la scala di emoticon a 5 facce
Lasso di tempo: Giorno 2
Scala per valutare il loro comfort/disagio che va da -2 a +2 dove un -2 è considerato molto comodo e un +2 è considerato molto scomodo.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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