En pilotstudie för att bedöma nominella kontra kontrollerade stimuli på dentinal överkänslighet
13 augusti 2019 uppdaterad av: Procter and Gamble
Denna pilotstudie kommer att utvärdera användningen av nominella stimuli för att bedöma dentinala överkänslighetsresponsen i förhållande till en kliniskt kontrollerad stimulans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år
- underteckna ett informerat samtycke och få en kopia
- vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern
- samtycker till att skjuta upp valfri tandvård, inklusive tandprofylax, och att rapportera all tandvård som tas emot under studiens gång
- samtycker till att inte delta i någon annan munvårdsstudie under hela denna studie
- samtycker till att återvända för schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
- har dentinal överkänslighet med minst en tand med en Schiff-känslighetspoäng på minst 1 som svar på undersökaren som applicerade kallvattenutmaning
Exklusions kriterier:
- allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller svår recession
- aktiv behandling av parodontit
- alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa försökspersonen som säkert slutför studien
- oförmåga att genomgå studieförfaranden
- fasta ortodontiska apparater för ansiktet
- en historia av njursten
- självrapporterad graviditet eller amning
- kända allergier mot följande ingredienser; vatten, glycerin, cellulosagummi, dikaliumoxalat, karbomer, natriumhydroxid, natriumbensoat och kaliumsorbat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crest® Sensi-Stop™ Strips
Professionellt tillämpad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för visuell analog skala - kallt vatten
Tidsram: Dag 1
|
Visual Analog Scale (VAS) - försökspersonerna uppmanas att titta på en VAS och ange nivån av överkänslighet som de upplevde som ett resultat av termiska och vattenutmaningar med en kontinuumskala på 0 = Ingen tandsmärta upp till 100 = Värsta tandsmärta någonsin erfaren.
|
Dag 1
|
|
Ändring från baslinjen för dentinkänslighet kallt vatten enligt Schiff Index
Tidsram: Dag 1
|
Schiff Sensitivity Scale bedömdes för varje testtand via en evaporativ luftutmaning.
Examinatorn registrerade Schiff Index-poängen motsvarande svaret på luftutmaningen.
Schiff Index Sensitivity-skalan poängsätts enligt följande: 0: tand/subjekt svarade inte på stimulus, 1: tand/subjekt reagerar på stimulus, men begär inte avbrytande av stimulus, 2: tand/subjekt reagerar på stimulus och begär avbrott eller rör sig från stimulans, 3: tand/subjekt reagerar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
Ju högre Schiff-poäng, desto känsligare är tanden.
Medelförändringen från Baseline beräknades för detta mått.
|
Dag 1
|
|
Ändra från baslinjen för 5 Face Emoticon Scale
Tidsram: Dag 2
|
Skala för att betygsätta deras komfort/obehag som sträcker sig från -2 till +2 där en -2 anses vara mycket bekväm och en +2 anses vara mycket obekväm.
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .