Une étude pilote pour évaluer les stimuli nominaux versus contrôlés sur l'hypersensibilité dentinaire
13 août 2019 mis à jour par: Procter and Gamble
Cette étude pilote évaluera l'utilisation de stimuli nominaux pour évaluer la réponse d'hypersensibilité dentinaire par rapport à un stimulus cliniquement contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Oral Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- signer un formulaire de consentement éclairé et en recevoir une copie
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur / la personne désignée
- accepter de retarder tout acte dentaire électif, y compris la prophylaxie dentaire, et de signaler tout acte dentaire reçu au cours de l'étude
- accepter de ne participer à aucune autre étude sur les soins bucco-dentaires pendant la durée de cette étude
- accepter de revenir pour les visites prévues et suivre toutes les procédures d'étude
- avez une hypersensibilité dentinaire avec au moins une dent avec un score de sensibilité de Schiff d'au moins 1 en réponse à l'examinateur a appliqué un défi à l'eau froide
Critère d'exclusion:
- maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère
- traitement actif de la parodontite
- toute maladie ou affection susceptible d'empêcher le sujet de terminer l'étude en toute sécurité
- incapacité à suivre des procédures d'études
- appareils d'orthodontie faciale fixe
- une histoire de calculs rénaux
- grossesse ou allaitement autodéclaré
- allergies connues aux ingrédients suivants ; eau, glycérine, gomme de cellulose, oxalate dipotassique, carbomère, hydroxyde de sodium, benzoate de sodium et sorbate de potassium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandes Crest® Sensi-Stop™
Appliqué professionnellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle visuelle analogique - Eau froide
Délai: Jour 1
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Échelle visuelle analogique (EVA) - les sujets sont invités à regarder une EVA et à désigner le niveau d'hypersensibilité qu'ils ont ressenti à la suite des défis thermiques et hydriques en utilisant une échelle continue de 0 = aucune douleur dentaire jusqu'à 100 = la pire douleur dentaire de tous les temps expérimenté.
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Jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base pour la sensibilité de la dentine à l'eau froide telle qu'évaluée par l'indice de Schiff
Délai: Jour 1
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L'échelle de sensibilité de Schiff a été évaluée pour chaque dent d'essai via un défi à l'air par évaporation.
L'examinateur a enregistré le score de l'indice de Schiff correspondant à la réponse au défi aérien.
L'échelle de sensibilité de l'indice de Schiff est notée comme suit : 0 : la dent/le sujet n'a pas répondu au stimulus, 1 : la dent/le sujet répond au stimulus, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus, 2 : la dent/le sujet répond au stimulus et demande l'arrêt ou se déplace à partir du stimulus, 3 : la dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
Plus le score de Schiff est élevé, plus la dent est sensible.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé pour cette mesure.
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Jour 1
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Changer de la ligne de base pour l'échelle d'émoticônes à 5 visages
Délai: Jour 2
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Échelle pour noter leur confort/inconfort qui va de -2 à +2 où un -2 est considéré comme très confortable et un +2 est considéré comme très inconfortable.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Gerlach, DDS, MPH, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015024
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