Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)
2022年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center
A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)
A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.
研究概览
详细说明
Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.
Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.
Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰、6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag、荷兰
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Deventer、荷兰、7416 SE
- Radiotherapiegroep Deventer
-
Maastricht、荷兰、6229 ET
- Maastro Clinic
-
Nijmegen、荷兰
- Radboudumc Nijmegen
-
Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
- pain score minimum 2 on 11-point scale
- maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
- No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
- Karnofsky performance ≥60
- WHO ≤2
- life expectancy > 6 weeks
- age ≥18
- non-pregnant, non-lactating female patients
Exclusion Criteria:
- history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
- spinal instability or neurological deficit
- pathological fracture or impending fracture needing fixation
- prior surgery to the spine at current level of interest
- clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
- patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
- patients unable to undergo MRI
- earlier nuclear medicine treatment
- pregnancy
- altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
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1x8Gy
|
|
实验性的：Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
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1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
大体时间：At six weeks since baseline
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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At six weeks since baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Comparison of time to pain response
大体时间：pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Duration of pain relief
大体时间：Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Quality of life
大体时间：Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
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Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
大体时间：up to months 12
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Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
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up to months 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：P Braam, MD、Radboudumc Nijmegen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
conventional radiotherapy的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的