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Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)

9 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)

A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.

Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.

Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Radiotherapiegroep Deventer
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro clinic
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc Nijmegen
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
  • pain score minimum 2 on 11-point scale
  • maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
  • No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
  • Karnofsky performance ≥60
  • WHO ≤2
  • life expectancy > 6 weeks
  • age ≥18
  • non-pregnant, non-lactating female patients

Exclusion Criteria:

  • history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
  • spinal instability or neurological deficit
  • pathological fracture or impending fracture needing fixation
  • prior surgery to the spine at current level of interest
  • clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
  • patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
  • patients unable to undergo MRI
  • earlier nuclear medicine treatment
  • pregnancy
  • altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
Radiazione: conventional radiotherapy
1x8Gy
Sperimentale: Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
Radiazione: stereotactic radiotherapy
1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Lasso di tempo: At six weeks since baseline
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
At six weeks since baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of time to pain response
Lasso di tempo: pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Duration of pain relief
Lasso di tempo: Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Quality of life
Lasso di tempo: Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
Lasso di tempo: up to months 12
Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
up to months 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Koningin Wilhelmina Fonds
Maastro Clinic, The Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: P Braam, MD, Radboudumc Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL45994.091.14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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