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Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)

9 mai 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)

A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.

Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.

Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Radiotherapiegroep Deventer
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastro clinic
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc Nijmegen
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
  • pain score minimum 2 on 11-point scale
  • maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
  • No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
  • Karnofsky performance ≥60
  • WHO ≤2
  • life expectancy > 6 weeks
  • age ≥18
  • non-pregnant, non-lactating female patients

Exclusion Criteria:

  • history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
  • spinal instability or neurological deficit
  • pathological fracture or impending fracture needing fixation
  • prior surgery to the spine at current level of interest
  • clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
  • patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
  • patients unable to undergo MRI
  • earlier nuclear medicine treatment
  • pregnancy
  • altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
Radiation: conventional radiotherapy
1x8Gy
Expérimental: Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
Radiation: stereotactic radiotherapy
1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Délai: At six weeks since baseline
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
At six weeks since baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison of time to pain response
Délai: pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Duration of pain relief
Délai: Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Quality of life
Délai: Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
Délai: up to months 12
Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
up to months 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Koningin Wilhelmina Fonds
Maastro Clinic, The Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P Braam, MD, Radboudumc Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL45994.091.14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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