Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)
A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.
Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.
Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Den Haag, Países Bajos
- Medisch Centrum Haaglanden
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Radiotherapiegroep Deventer
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc Nijmegen
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
- pain score minimum 2 on 11-point scale
- maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
- No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
- Karnofsky performance ≥60
- WHO ≤2
- life expectancy > 6 weeks
- age ≥18
- non-pregnant, non-lactating female patients
Exclusion Criteria:
- history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
- spinal instability or neurological deficit
- pathological fracture or impending fracture needing fixation
- prior surgery to the spine at current level of interest
- clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
- patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
- patients unable to undergo MRI
- earlier nuclear medicine treatment
- pregnancy
- altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
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1x8Gy
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Experimental: Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
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1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Periodo de tiempo: At six weeks since baseline
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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At six weeks since baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of time to pain response
Periodo de tiempo: pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Duration of pain relief
Periodo de tiempo: Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Quality of life
Periodo de tiempo: Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
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Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
Periodo de tiempo: up to months 12
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Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
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up to months 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P Braam, MD, Radboudumc Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45994.091.14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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