Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)

9. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)

A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.

Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.

Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Radiotherapiegroep Deventer
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc Nijmegen
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
  • pain score minimum 2 on 11-point scale
  • maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
  • No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
  • Karnofsky performance ≥60
  • WHO ≤2
  • life expectancy > 6 weeks
  • age ≥18
  • non-pregnant, non-lactating female patients

Exclusion Criteria:

  • history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
  • spinal instability or neurological deficit
  • pathological fracture or impending fracture needing fixation
  • prior surgery to the spine at current level of interest
  • clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
  • patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
  • patients unable to undergo MRI
  • earlier nuclear medicine treatment
  • pregnancy
  • altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
Stråling: conventional radiotherapy
1x8Gy
Eksperimentell: Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
Stråling: stereotactic radiotherapy
1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Tidsramme: At six weeks since baseline
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
At six weeks since baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of time to pain response
Tidsramme: pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Duration of pain relief
Tidsramme: Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Quality of life
Tidsramme: Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
Tidsramme: up to months 12
Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
up to months 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Koningin Wilhelmina Fonds
Maastro Clinic, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P Braam, MD, Radboudumc Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL45994.091.14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal metastaser

Kliniske studier på conventional radiotherapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere