Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)
2022年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center
A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)
A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.
調査の概要
詳細な説明
Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.
Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.
Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag、オランダ
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Radiotherapiegroep Deventer
-
Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
-
Nijmegen、オランダ
- Radboudumc Nijmegen
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
- pain score minimum 2 on 11-point scale
- maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
- No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
- Karnofsky performance ≥60
- WHO ≤2
- life expectancy > 6 weeks
- age ≥18
- non-pregnant, non-lactating female patients
Exclusion Criteria:
- history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
- spinal instability or neurological deficit
- pathological fracture or impending fracture needing fixation
- prior surgery to the spine at current level of interest
- clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
- patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
- patients unable to undergo MRI
- earlier nuclear medicine treatment
- pregnancy
- altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
|
1x8Gy
|
|
実験的：Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
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1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
時間枠：At six weeks since baseline
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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At six weeks since baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Comparison of time to pain response
時間枠：pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
|
pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
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Duration of pain relief
時間枠：Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
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Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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|
Quality of life
時間枠：Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
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EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
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Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
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Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
時間枠：up to months 12
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Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
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up to months 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：P Braam, MD、Radboudumc Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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