Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)
9 мая 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center
A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)
A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.
Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.
Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Radiotherapiegroep Deventer
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc Nijmegen
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
- pain score minimum 2 on 11-point scale
- maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
- No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
- Karnofsky performance ≥60
- WHO ≤2
- life expectancy > 6 weeks
- age ≥18
- non-pregnant, non-lactating female patients
Exclusion Criteria:
- history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
- spinal instability or neurological deficit
- pathological fracture or impending fracture needing fixation
- prior surgery to the spine at current level of interest
- clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
- patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
- patients unable to undergo MRI
- earlier nuclear medicine treatment
- pregnancy
- altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
|
1x8Gy
|
|
Экспериментальный: Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
|
1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Временное ограничение: At six weeks since baseline
|
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
|
At six weeks since baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison of time to pain response
Временное ограничение: pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
|
pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
|
Duration of pain relief
Временное ограничение: Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
|
Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
|
Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
|
|
Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
Временное ограничение: up to months 12
|
Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
|
up to months 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: P Braam, MD, Radboudumc Nijmegen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL45994.091.14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .