Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conventional With Stereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST)

9. maj 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

A RAndomized Trial Comparing COnventional With STereotactic Radiotherapy for Pain Reduction and Quality of Life in Spinal Metastases (RACOST-trial)

A randomized, multicentre, phase III study comparing conventional radiotherapy (1x8Gy) with stereotactic radiotherapy (1x20Gy) for pain reduction and quality of life in spinal metastases.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study population: patients with painful spinal metastases from solid tumors without spinal cord compression or cord instability.

Objective: This study will test the hypothesis that stereotactic radiotherapy gives a better and longer lasting reduction of pain, local control and therewith a better quality of life. This in order to optimize and to individualize the treatment options for the patient.

Study design: Complaints due to pain will be analysed using the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) and side-effects will be recorded using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE). In addition to this the quality of life will be analysed using the EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires. For analysis of cost-effectiveness the EQ-5D will be used.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Radiotherapiegroep Deventer
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc Nijmegen
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • solid tumor with radiological diagnosis of spinal metastases
  • pain score minimum 2 on 11-point scale
  • maximum of 2 consecutive or noncontiguous spinal vertebra involved by tumor at current level of interest
  • No or mild neurological signs (radiculopathy, dermatomal sensory change and muscle strength of involved extremity)
  • Karnofsky performance ≥60
  • WHO ≤2
  • life expectancy > 6 weeks
  • age ≥18
  • non-pregnant, non-lactating female patients

Exclusion Criteria:

  • history of previous radiotherapy to the spine at current level of interest
  • spinal instability or neurological deficit
  • pathological fracture or impending fracture needing fixation
  • prior surgery to the spine at current level of interest
  • clinical signs of spinal cord compression or severe neurological deficits
  • patients with a pacemaker such that MRI cannot be performed or the treatment cannot be delivered safely
  • patients unable to undergo MRI
  • earlier nuclear medicine treatment
  • pregnancy
  • altered mental status that would prohibit the understanding and giving of informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Conventional radiotherapy, 1x8Gy
Stråling: conventional radiotherapy
1x8Gy
Eksperimentel: Arm 2
Stereotactic radiotherapy, 1x20Gy
Stråling: stereotactic radiotherapy
1x20Gy or equivalent dose fractionation schedule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain reduction measured by the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Tidsramme: At six weeks since baseline
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
At six weeks since baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of time to pain response
Tidsramme: pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
pain response is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Duration of pain relief
Tidsramme: Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Pain is self-reported and measured by the validated Dutch Brief Pain Inventory (BPI) questionnaire
Pain relief is calculated from the date of randomization at day 0-14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Quality of life
Tidsramme: Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
EORTC QOL-C15-PAL and EORTC QLQ-BM22 questionnaires
Quality of life is calculated from the date of randomization at day 0, 7, 14, week 4, 6, and month 2, 3, 4, 6, 9, and 12
Toxicity measured by CTCAE 4.0 questionnaire
Tidsramme: up to months 12
Toxicity measuredCTCAE 4.0 questionnaire
up to months 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Koningin Wilhelmina Fonds
Maastro Clinic, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P Braam, MD, Radboudumc Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45994.091.14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Kliniske forsøg med conventional radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner