吸入纳米银研究
评估吸入银纳米颗粒对肺细胞免疫反应影响的研究
背景：
- 纳米银是微小的银粒子。 许多产品都含有纳米银，例如抗菌清洁用品和抗菌织物。 一些产品还在人们吸入的溶液中含有纳米银。 生产这些产品的公司声称它们可以帮助增强免疫系统。
客观的：
- 了解吸入纳米银是否会影响肺部的免疫系统。 另外，看看纳米银是否影响肺功能，吸入后是否被吸收到血液中。
合格：
- 18 至 60 岁的健康、不吸烟的成年人。
设计：
- 参与者将通过电话进行预筛选。
- 然后将对参与者进行病史和体检筛查。 他们将提供血液和尿液样本。
- 参与者将进行肺功能测试。 他们将呼吸到肺活量计。 它有一个连接在连接到计算机的管子上的吹嘴。
- 参与者将进行乙酰甲胆碱激发试验。 他们会向肺活量计吹气。 然后他们会吸入乙酰甲胆碱。
- 符合条件的参与者将在 2-5 周内进行 3 次研究访问。 在每次访问中，他们将重复一些筛选测试。
- 在访问 1 时，参与者将进行支气管镜检查。 为此，将静脉导管置于手臂静脉中。 电极放在胸部。 一根管子穿过鼻子进入气道。 冲洗气道。 取出细胞样本。
- 在访问 2 时，参与者将接受研究治疗。 他们会吸入纳米银溶液雾。 他们将在治疗前后进行肺功能检查。
- 参与者将从接受治疗开始收集尿液，直到第二天返回诊所。
- 在访问 3 时，参与者将上交尿液。 他们将进行另一次支气管镜检查。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项单中心、单臂试验性研究，旨在评估吸入的银纳米粒子（纳米银或 nAg）对肺部免疫反应的影响。 将招募年龄在 18-60 岁之间的不吸烟、健康的成年人（无肺部或心血管疾病）参加；孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。
潜在参与者将通过电话进行预筛选，并安排最终资格访问，其中包括生命体征/人体测量学、医疗/用药史审查、体格检查、尿液检查、抽血、尿液收集和肺功能测试（PFT；即肺活量测定法）和乙酰甲胆碱激发试验）。 确认资格后，将安排参与者进行基线访问，其中包括生命体征/人体测量学、医疗/药物史审查、体格检查、抽血、尿液收集和支气管镜检查（灌洗和刷洗）。 参与者将在基线访问和研究治疗访问之间返回 14-40 天，其中包括生命体征/人体测量学、抽血、尿液收集、肺活量测定、通过雾化器一次性施用离子银，以及收集尿液 24 小时的说明。 研究治疗访问后的第二天，参与者将返回进行访问，包括生命体征/人体测量、抽血、提供 24 小时尿液样本、肺活量测定和支气管镜检查。 在每次支气管镜检查过程中，支气管肺泡灌洗 (BAL) 液和来自支气管刷洗的组织将从参与者身上收集，以获得肺泡巨噬细胞和支气管上皮细胞。
该研究的主要目的是确定接触纳米银是否会改变肺细胞的免疫反应。 主要的实验室分析将确定暴露于纳米银是否会介导支气管镜检查衍生的培养的巨噬细胞或上皮细胞对 Toll 样受体 (TLR) 激动剂的反应从基线开始发生变化。 额外的分析将评估 BAL 液中细胞因子水平的变化、肺微生物组的变化、银对血流的渗透、尿液中的银排泄以及 PFT 测量的变化。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
参与者必须满足以下所有注册条件：
- 年龄 18 至 60 岁（男性和女性）
- 能够理解并提供书面同意
- 能够前往 NIEHS CRU 进行所需的研究访问
- 能够出示政府签发的有效身份证件以进入 NIEHS 校园
- 能够在进行支气管镜检查的两次就诊前禁食 6 小时
排除标准：
在筛选时满足以下任何标准的参与者将没有资格参加：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 当前吸烟者或大量接触二手烟（筛选时尿液可替宁 >200 ng/mL 定义）
- 身体质量指数 (BMI) >35
- 研究者认为会影响研究评估完整性的重要银暴露来源（例如，经常使用含银膳食补充剂、顺势疗法或清洁产品）
- FEV1 <80% 预测值；或者，阳性乙酰甲胆碱试验 [即，在小于或等于 4 mg/mL 的溶液中达到产生 20% FEV1 (PC20-FEV1) 下降的乙酰甲胆碱激发浓度]
- 肺部或心血管病史，包括以下合并症：慢性阻塞性肺病、囊性纤维化 (CF)、非 CF 支气管扩张、肺纤维化、结节病、肺动脉高压、不稳定型心绞痛
- 对金属过敏或不良反应史
- 研究者认为使患者处于与所需研究程序相关的并发症的过度风险中的任何情况
- 出血性疾病
- 面部畸形、面部大手术
- 对乙酰甲胆碱或利多卡因（或其他类似的局部麻醉剂）过敏或不良反应史
- 体温 >37.6 C，血压 <90/50 或 >170/95 mmHg，或脉率 <50 或 >100 次/分钟（如果根据研究者的临床判断，排除条件可能会解决，候选人可能稍后重新筛选）
- 体重 <50 公斤（<110 磅）
以下关于筛查血液工作的异常实验室值：
- 血小板计数 <100,000/微升
- 白细胞计数≤1000/微升
- 中性粒细胞绝对计数小于或等于 500/微升
- 女性和男性的血细胞比容 <35%
- 血红蛋白小于或等于 9 g/dL
- 凝血酶原时间 (PT) / 国际标准化比值 (INR) 大于或等于 1.3
- 活化部分凝血活酶原时间 (aPTT) 大于或等于 40 秒
- 血清肌酐大于或等于 1.4 mg/dL
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估纳米银暴露对支气管镜衍生细胞（即肺泡巨噬细胞和上皮细胞）对 TLR 激动剂挑战的离体炎症反应的影响
大体时间：治疗后1天
|
治疗后1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.