Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wziewnego nanosrebra

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Badanie oceniające wpływ wdychanych nanocząsteczek srebra na odpowiedź immunologiczną komórek płuc

Tło:

- Nanosrebro to maleńkie cząsteczki srebra. Wiele produktów zawiera nanosrebro, na przykład antybakteryjne środki czyszczące i przeciwdrobnoustrojowe tkaniny. Niektóre produkty zawierają również nanosrebro w roztworze, który ludzie wdychają. Firmy produkujące te produkty twierdzą, że mogą pomóc wzmocnić układ odpornościowy.

Cel:

- Aby dowiedzieć się, czy wdychanie nanosrebra wpływa na układ odpornościowy płuc. Ponadto, aby sprawdzić, czy nanosrebro wpływa na czynność płuc i czy po inhalacji wchłania się do krwioobiegu.

Uprawnienia:

- Zdrowe, niepalące osoby dorosłe w wieku 18 60 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną wstępnie prześwietleni telefonicznie.
  • Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Pobiorą próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc. Będą oddychać do spirometru. Ma ustnik przymocowany do rurki, która jest podłączona do komputera.
  • Uczestnicy zostaną poddani testowi prowokacyjnemu z metacholiną. Dmuchną w spirometr. Następnie będą wdychać metacholinę.
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 3 wizyty studyjne w ciągu 25 tygodni. Podczas każdej wizyty będą powtarzać niektóre testy przesiewowe.
  • Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii. W tym celu wkłucie dożylne umieszcza się w żyle ramienia. Elektrody umieszcza się na klatce piersiowej. Rurkę wprowadza się przez nos do dróg oddechowych. Drogi oddechowe są płukane. Pobiera się próbkę komórek.
  • Podczas wizyty 2 uczestnicy otrzymają badany lek. Będą wdychać mgiełkę roztworu nanosrebra. Będą mieć badania czynności płuc przed i po leczeniu.
  • Uczestnicy będą zbierać mocz od momentu rozpoczęcia leczenia do powrotu do kliniki następnego dnia.
  • Podczas wizyty 3 uczestnicy oddają mocz. Będą mieli kolejną bronchoskopię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wdychanych nanocząstek srebra (nanosrebra lub nAg) na reakcje immunologiczne w płucach. Do udziału zostaną zrekrutowane niepalące, zdrowe osoby dorosłe (bez chorób płuc i układu krążenia), w wieku 18-60 lat; kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.

Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie i zaplanowani na ostateczną wizytę kwalifikacyjną, która będzie obejmować parametry życiowe/antropometrię, przegląd historii medycznej/leków, badanie fizykalne, badania moczu, pobieranie krwi, pobieranie moczu i testy czynnościowe płuc (PFT; tj. spirometria) i test prowokacyjny z metacholiną). Po potwierdzeniu kwalifikacji uczestnik zostanie zaplanowany na wizytę wyjściową, która obejmuje parametry życiowe/antropometrię, przegląd historii medycznej/leków, badanie fizykalne, pobranie krwi, pobranie moczu i bronchoskopię (z płukaniem i szczotkowaniem). Uczestnicy wrócą w odstępie 14-40 dni między wizytą wyjściową a wizytą badawczą, która obejmuje parametry życiowe/antropometrię, pobranie krwi, pobranie moczu, spirometrię, jednorazowe podanie srebra jonowego przez nebulizator oraz instrukcje pobierania moczu przez 24 godziny. Następnego dnia po wizycie w ramach badania uczestnik powraca na wizytę, która obejmuje pomiar parametrów życiowych/antropometrię, pobranie krwi, wykonanie 24-godzinnej próbki moczu, spirometrię i bronchoskopię. Podczas każdego zabiegu bronchoskopii od uczestnika zostanie pobrany płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i tkanka ze szczotkowania oskrzeli w celu uzyskania makrofagów pęcherzykowych i komórek nabłonka oskrzeli.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy ekspozycja na nanosrebro zmienia reakcje immunologiczne komórek płuc. Podstawowa analiza laboratoryjna określi, czy ekspozycja na nanosrebro pośredniczy w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową odpowiedzi hodowanych makrofagów lub komórek nabłonka pochodzących z bronchoskopii na prowokację agonistą receptora toll-podobnego (TLR). Dodatkowe analizy ocenią zmiany poziomu cytokin w płynie BAL, zmiany w mikrobiomie płuc, przenikanie srebra do krwioobiegu, wydalanie srebra z moczem oraz zmiany w pomiarach PFT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria rejestracji:

  1. Wiek od 18 do 60 lat (mężczyźni i kobiety)
  2. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
  3. Możliwość podróżowania do NIEHS CRU na wymagane wizyty studyjne
  4. Potrafi przedstawić ważny dokument tożsamości wydany przez rząd w celu wejścia do kampusu NIEHS
  5. Możliwość poszczenia przez 6 godzin przed dwiema wizytami, podczas których ma miejsce bronchoskopia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas selekcji nie będą kwalifikować się do rejestracji:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Obecny palacz lub znaczna ekspozycja na bierne palenie (zdefiniowana jako >200 ng/ml kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  4. Znaczące źródła narażenia na srebro, które w opinii badacza zagrożą rzetelności oceny badania (np. regularne stosowanie suplementów diety zawierających srebro, środków homeopatycznych lub środków czyszczących)
  5. FEV1 <80% wartości należnej; lub dodatni wynik testu z metacholiną [tj. prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek FEV1 o 20% (PC20-FEV1) jest osiągane w roztworze o stężeniu mniejszym lub równym 4 mg/ml]
  6. Historia chorób płuc lub układu krążenia, w tym następujących chorób współistniejących: przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza (CF), rozstrzenie oskrzeli inne niż CF, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, niestabilna dusznica bolesna
  7. Alergia lub historia niepożądanych reakcji na metale
  8. Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań związanych z wymaganymi procedurami badawczymi
  9. Zaburzenia krwawienia
  10. Deformacja twarzy, poważna operacja twarzy
  11. Alergia lub historia niepożądanych reakcji na metacholinę lub lidokainę (lub inne podobne miejscowe środki znieczulające)
  12. Temperatura >37,6 C, ciśnienie krwi <90/50 lub >170/95 mmHg lub częstość tętna <50 lub >100 uderzeń/minutę (jeśli w ocenie klinicznej badacza stan(y) wykluczający(e) może ustąpić, kandydat może zostać ponownie prześwietlony w późniejszym terminie)
  13. Masa ciała <50 kg (<110 funtów)

  14. Następujące nieprawidłowe wartości laboratoryjne w przesiewowej pracy krwi:

    • Liczba płytek krwi <100 000/mikrolitr
    • Liczba białych krwinek jest mniejsza lub równa 1000/mikrolitr
    • Bezwzględna liczba neutrofili mniejsza lub równa 500/mikrolitr
    • Hematokryt <35% zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
    • Hemoglobina mniejsza lub równa 9 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy 1,3
    • Aktywowany czas częściowej protromboplastyny ​​​​(aPTT) większy lub równy 40 sekund
    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,4 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ekspozycji na nanosrebro na odpowiedź zapalną ex vivo komórek pochodzących z bronchoskopii (tj. makrofagów pęcherzykowych i komórek nabłonkowych) na prowokację agonistą TLR
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

20 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150104
  • 15-E-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zapalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj